[发明专利]一种盐酸法舒地尔注射液组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸法舒地尔注射液组合物，其特征在于，该组合物由以下组分组成：盐酸法舒地尔、依地酸钙钠和注射用水，其中每单位制剂中盐酸法舒地尔与依地酸钙钠的质量比为30mg:0.2mg。

2.根据权利要求1所述的盐酸法舒地尔注射液组合物，其特征在于，每单位制剂中盐酸法舒地尔含量为2ml:30mg。

3.根据权利要求1或2所述的盐酸法舒地尔注射液组合物，其特征在于，该组合物由以下组分组成：

盐酸法舒地尔30g，依地酸钙钠0.2g，注射用水加至2000ml，所述配方被制成1000支注射液。

4.一种权利要求1～3所述的盐酸法舒地尔注射液的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：

（1）在容器中加入处方全量80%～90%的注射用水，称取处方量的主药和辅料加入其中，搅拌10～15分钟使溶解并搅拌均匀；

（2）测定溶液pH值，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值在4.0～5.0范围内；加注射用水至全量，搅拌使混合均匀，检测溶液pH值，用0.1mol/L盐酸溶液进行调节使pH值在4.0～5.0范围内；

（3）加入0.1%（W/V）的药用炭，吸附20分钟，脱炭，用“0.45μm+0.22μm”串联的除菌过滤器精滤，在充氮的条件下将滤液灌装于2ml无色透明的低硼硅玻璃安瓿瓶中，封口，采用115℃湿热蒸汽灭菌30min，检漏，灯检，得到盐酸法舒地尔注射液。

5.根据权利要求4所述的盐酸法舒地尔注射液组合物的制备方法，其特征在于，步骤2中用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值在4.2～4.8范围内。

6.根据权利要求5所述的盐酸法舒地尔注射液组合物的制备方法，其特征在于，步骤2中用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值为4.5。