[发明专利]人工心脏瓣膜瓣架及人工心脏瓣膜

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术，尤其涉及一种人工心脏瓣膜瓣架及人工心脏瓣膜。

背景技术

人工心脏瓣膜（Heart Valve Prosthesis）是可植入心脏内代替心脏瓣膜，能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。人工心脏瓣膜一般由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合缘及包被材料组成，瓣叶是瓣膜的核心部件，它在人工心脏瓣膜中起开关作用。在人工心脏瓣膜的工作的每个周期，都要求瓣叶打开时要充分打开，关闭时要完全关闭，这些性能除与瓣叶材料及缝制工艺有关外，更重要的是要与瓣架匹配。现有瓣架是由弹性金属丝在三维结构上绕制而成的，它包括完全对称的三个波峰和三个波谷，且瓣架的空间曲线的每一段都是圆滑过渡，即相邻两段都是相切的。

现有瓣架的结构一般采用相贯线法，圆弧直线圆弧法等方法设计而成。

相贯线法制备瓣架就是一个空间实体与另一个空间实体在空间相交，形成的交线作为瓣架曲线，这种制备瓣架的方法虽然简化了成形胎具的设计，但因采用该方法制备的瓣架空间感强，空间的瓣架很难与平面的瓣叶很好的拟合，为后期的瓣叶设计造成了诸多麻烦。

圆弧直线圆弧法制备瓣架平面展开图的波峰和波谷都是由圆弧组成，波峰和波谷间由直线与其相切联接，这种设计，由于圆弧只有一个半径，瓣架的自由度减少了，使瓣架设计出的高度很难与人体解剖结构相吻合。

发明内容

本发明的目的在于，针对上述现有瓣架的诸多问题，提出一种人工心脏瓣膜瓣架，以实现结构简单，便于制作，力学性能佳，易于实现与瓣叶的精确配合。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种人工心脏瓣膜瓣架，所述人工心脏瓣膜瓣架上的每一点都落在同一个圆柱面上，所述人工心脏瓣膜瓣架包括三段首尾连接的瓣架单元，所述瓣架单元沿圆柱圆周的切线方向展开后包括圆弧段、椭圆弧段、第一直线段和第二直线段，所述圆弧段的两端分别与第一直线段和第二直线段连接，所述第一直线段远离圆弧段的一端与椭圆弧段连接。

进一步地，所述第一直线段与圆弧段的连接处相切，所述第二直线段与圆弧段的连接处相切，所述第一直线段和椭圆弧段的连接处相切。

进一步地，所述人工心脏瓣膜瓣架由耐腐蚀的弹性丝制备而成。

进一步地，所述圆弧段、椭圆弧段、第一直线段和第二直线段外径相同，外径（丝径）d为0.2-1.2mm，优选的外径（丝径）d为0.5-0.8mm。采用的丝径的尺寸由该丝材料的刚性等机械性能决定，该外径尺寸需确保在瓣膜工作期间瓣架既要保证可支撑住瓣叶对瓣架的作用力；又得保证瓣架有一定的柔韧性，以使瓣叶的受力得以缓冲，使瓣叶寿命得以提高。一般来说，瓣膜型号越小，瓣架的丝径越细。

进一步地，所述人工心脏瓣膜瓣架总高h为5-25mm，优选的人工心脏瓣膜瓣架总高h为10-20mm，通常人工心脏瓣膜瓣架总高根据人体结构和瓣膜结构而确定的。人工心脏瓣膜瓣架的高度也是跟瓣膜的型号有关系的，瓣膜型号越小，瓣架的高度越小。

进一步地，所述椭圆弧段的短轴与长轴之比b/a为0.3-1.0，优选的椭圆弧段的短轴与长轴之比b/a为0.6-0.7。

进一步地，所述圆弧段内径r为瓣叶厚度的1.25-1.5倍或为瓣叶厚度与包被材料的厚度之和，以确保瓣膜在关闭时三片瓣叶是能完全对合的。

进一步地，所述第一直线段和第二直线段夹角β为8-12度，优选的为10度，第一直线段与第二直线段呈此角度便于使瓣膜中瓣叶形成理想的兜形。

进一步地，所述人工心脏瓣膜瓣架圆周方向展开长度为L=(D-d)*π，D为瓣架外径（也就是瓣膜的型号），d为瓣架采用的弹性丝的丝径。

进一步地，所述圆弧段、椭圆弧段、第一直线段和第二直线段一体成型。

进一步地，所述相邻瓣架单元通过套设在端部的金属套筒连接。

本发明的另一个目的还提供了一种人工心脏瓣膜，包括人工心脏瓣膜瓣架和设置在人工瓣膜瓣架上的瓣叶。

本发明一种人工心脏瓣膜瓣架是在综合考虑到瓣膜与人体结构的关系、成形胎具的设计、瓣架抗疲劳能力、瓣叶设计等因素而设计出来的一种新型瓣架，其结构简单、合理、紧凑，与现有人工心脏瓣膜瓣架相比较具有以下优点：

（1）本发明人工心脏瓣膜瓣架结构简单，其空间曲线完全可用一个数学模型来描述，从而使瓣架成形胎具设计与加工更加精准，使人工心脏瓣膜瓣架一次性成形成为可能。