[发明专利]一种中药制剂及应用

说明书

技术领域

本发明涉及生物、医药技术领域，具体涉及一种中药制剂，还涉及一种中药制剂在制备治疗和预防糖尿病药物中的应用，还涉及一种中药制剂在下调p53癌基因mRNA表达中的应用。

背景技术

糖尿病(diabetes)是一种与胰岛素产生和作用异常相关、以高血糖症为主要特征的代谢性疾病，包括以胰岛素绝对缺乏为主的1型糖尿病及以胰岛素相对缺乏和胰岛素抵抗为主的2型糖尿病两种类型。目前，糖尿病在世界范围内已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后严重危害人类健康的第三大慢性病。糖尿病是世界公认的顽症之一，人们得了糖尿病后很难治愈，通常需要长期服药；病症的持续期可以长达几十年。糖尿病的主要危害不是糖尿病本身，而是在糖尿病发展过程中出现的各种慢性并发症。虽然现代医学技术已能有效地控制大多数患者的血糖，但仍无法有效地预防和治疗糖尿病引发的慢性并发症。

糖尿病与肿瘤的发生发展及治疗等密切相关,糖尿病与恶性肿瘤的关系也逐渐被人们重视,除糖尿病本身,各种存在于糖尿病患者的代谢异常同样与恶性肿瘤的发生密切相关。胰岛素是一种生长因子,胰岛素通过与胰岛素受体结合(主要是A型胰岛素受体),调节细胞的生长、增殖,在胚胎发育过程中起着十分重要的作用，理论上认为,任何与细胞生长、增殖有关的因素都可能促进肿瘤的发生发展。研究发现,许多恶性肿瘤细胞,如乳腺癌、卵巢癌等,都存在A型胰岛素受体的过度表达,过度表达的受体促进了胰岛素介导的肿瘤细胞的分裂、增殖，积极防治2型糖尿病可以有效降低恶性肿瘤的发生风险。改善2型糖尿病及阻断糖尿病致恶性肿瘤的某些信号通路可有效防治恶性肿瘤发生。抑制肿瘤的中药协助治疗2型糖尿病即对控制恶性肿瘤发生发展，也对2型糖尿病的治疗皆有重大的现实意义。

胰岛素启动子因子1(IPF-1)是葡萄糖依赖的胰岛素基因转录调控因子,IPF-1基因突变可使其活性下降,B细胞功能缺陷,并与葡萄糖毒性作用有关。IPF-1基因63位脯氨酸密码子缺失C为年轻的成年发病型糖尿病的遗传学病因,而另一些突变,如D76N、C18R、Q59L、R197H、G212R、P239Q则与2型糖尿病关联,功能测试显示这些突变体在血糖升高时刺激B细胞合成、分泌胰岛素的功能受损。IPF-1基因突变与2型糖尿病呈现显著关联。中药组合物治疗糖尿病好转过程中也伴随着突变基因的修复。

美国外科医师学会(ACS)和美国牙科学会(ADA)总结与建议指出:糖尿病(主要是2型糖尿病)与某些癌症患病风险增加有关(肝癌、胰腺癌、子宫内膜癌、结肠癌/直肠癌、乳腺癌、胆囊癌)。已有证据显示糖尿病与癌症患病和死亡风险增高有关，二甲双胍可能降低癌症患病风险，而外源性胰岛素可能增加癌症的患病风险。

P53基因与人类50%的肿瘤有关，被认为是与人类肿瘤相关性最高的基因，目前发现的有肝癌、乳腺癌、膀胱癌、胃癌、结肠癌、前列腺癌、软组织肉瘤、卵巢癌、脑瘤、淋巴细胞肿瘤、食道癌、肺癌、成骨肉瘤等，人类肿瘤中P53突变主要在高度保守区内，以175、248、249、273、282位点突变最高。癌症的发生是一个长期、渐变的过程，从正常细胞到形成肿瘤细胞，通常需要十几年甚至更长的时间。所以显示糖尿病发生过程中癌症患病或可能发生的风险增加,在糖尿病治疗中,增加予防癌症发生的组合药物,对糖尿病治疗中予防癌症发生和增进糖尿病治疗效果是十分必要的。

p53基因可分为野生型和突变型，前者为肿瘤的抑制基因，后者为肿瘤的致癌基因，前者的缺失突变或者后者的过量表达与多种肿瘤发生有关。野生型P53蛋白T1/2短，极不稳定，而突变型P53t1/2延长，稳定性增强，表明突变型p53mRNA过度表达可能对肝细胞癌的发生发展起重要作用发现有突变型p53mRNA的高表达，提示突变型p53mRNA过度表达对肿瘤的发生发展起重要作用.

采用p53抑癌基因mRNA表达的实时荧光定量检测方法，可敏感的予示糖尿病发生过程中癌症可能发生的风险。

中草药及天然药物在用于治疗糖尿病已有上千年的历史，中草药及天然药物曾经是预防和治疗糖尿病的的主要手段。尽管近代科学的发展可以使人们通过合成的方法生产出治疗糖尿病的药物，但天然植物药对于预防和治疗糖尿病至今仍然占有重要的位置，有着合成药物无法取代的作用。近年来在研究开发和临床应用降糖天然药物方面作了大量的研究，发现不少中草药及天然药物，如天麻、决明子、丹参、川芎、生大黄、鬼箭羽、黄芪、山楂、黄芩、复方黄连降糖片、胰敏胶囊(黄连、防己、首乌、黄精、石菖蒲、川芎)等,具有降血糖，增加胰岛素敏感性,改善胰岛素抵抗的作用。