[发明专利]一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片，是由片芯、隔离层和肠溶层组成，其特征在于：片芯由左旋泮托拉唑盐水合物、赋型剂、pH调节剂、崩解剂和润滑剂组成；

左旋泮托拉唑盐水合物以左旋泮托拉唑计占片芯总重的15~25％；赋形剂占片芯总重的60~75％；崩解剂占片芯总重的5-10％；pH调节剂占片芯总重的3-7％；润滑剂占片芯总重的0.5-1.5％，上述百分比为重量百分比。

2.根据权利要求1所述的一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片，其特征在于：片芯赋形剂包括甘露醇、微晶纤维素、淀粉、乳糖中的一种或几种；

上述片芯崩解剂包括预胶化淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；

上述片芯pH调节剂包括碳酸钠、无水碳酸钠，醋酸钠、枸橼酸二钠、枸橼酸三钠、枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸盐、磷酸氢盐、酒石酸盐、氨基酸盐中的一种或几种，其中无水碳酸钠与左旋泮托拉唑盐水合物，以左旋泮托拉唑计的重量比为0.25～0.3：1；

上述片芯润滑剂包括硬脂酸钙、胶体二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂酸锌中的一种或几种；

所述隔离层由隔离层包衣液制备而成，其中隔离层以片芯重量计增重为4-6％；

所述隔离层包衣液是由包衣粉和水制备而成，其中，包衣粉占隔离层包衣液总重的5-15％，选取为03K19229、17K690000、03K19229欧巴代包衣粉，水占隔离层包衣液总重的85-95％；

所述肠溶衣层是由肠溶衣液制备而成，肠溶衣层以片芯重量计增重为10-12％；所述肠溶衣液是由包衣粉和水制备而成，包衣粉占肠溶衣液总重的10-25％，包衣粉为93F19255雅克宜包衣粉；水占肠溶衣液总重的75-90％。

3.根据权利要求1所述的一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片，其特征在于每片由左旋泮托拉唑钠倍半水合物，以左旋泮托拉唑计20mg、无水碳酸钠5mg、交联聚乙烯吡咯烷酮10mg、微晶纤维素94mg、胶体二氧化硅1mg、03K19229欧巴代12.5mg和93F19255雅克宜14.3mg制成。

4.一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片的制备方法，其特征在于包括下述工艺步骤：

（1）、片芯制备

将左旋泮托拉唑盐水合物、赋型剂、pH调节剂、崩解剂和润滑剂，粉碎，过80目筛，备用；

（2）、备料：按占片芯总重量的15-25%称取左旋泮托拉唑盐水合物，占片芯总重量为60-75%称取赋型剂，占片芯总重量的5-10%称取崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、占片芯总重量的3-7%称取pH调节剂无水碳酸钠，占片芯总重量的0.5-1.5%称取润滑剂胶体二氧化硅，备用；

（3）、将步骤（2）中称取的左旋泮托拉唑盐水合物、pH调节剂和步骤（2）中称取的崩解剂的一半，混匀，再按等量递加的方式与步骤2中称取的赋型剂进一步混匀，干法制粒，再加入剩余的崩解剂和步骤2中称取的润滑剂混合均匀，压片，即得左旋泮托拉唑或其盐水合物肠溶片的片芯；

（4）、隔离层的制备

将按片芯重量计增重4-6%称取欧巴代分散于8倍量的水中，搅拌均匀得到隔离层包衣液；

（5）、肠溶层的制备

将按片芯重量计增重10-12%称取雅克宜分散于4倍量的水中，搅拌均匀得到肠溶层包衣液；

（6）、肠溶片的制备

取左旋泮托拉唑或其盐的片芯，先包隔离衣层，再包肠溶衣层，即得左旋泮托拉唑或其盐的肠溶片。