[发明专利]一种复方阿莫西林油混悬液组方及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及兽药制剂技术领域，具体是兽药组方与生产工艺的新技术。

背景技术：

随着抗生素长期大剂量的广泛使用，细菌耐药性、药物残留等问题被普遍关注，并且多年来动物疾病愈发复杂，混合感染情况多，抗生素的合理的联合应用显得愈发重要。

复方制剂是由两种或两种以上药物组成，如果配伍得当，可降低药物毒性、改善活性、扩大抗菌谱、减少用量，减少和延缓耐药菌株的产生等，对于单药无法治疗的混合感染也有很好的疗效。它的研究开发所需投入少，具有广阔的应用前景，对我国的兽药企业而言不失为一种研究新兽药的好方法。

国外企业和研发机构依托其强大的研发能力和先进技术，开发出了较多的复方制剂。有资料表明，1998-2003年全球上市的新兽用复方制剂22种，新化学药物有24种，数量相当。与国外相比，国内的复方制剂研发要落后的多，虽然国内地方批准的复方制剂数量不少，但大多数未进行系统的试验研究，部分品种组方不合理。农业部批准的兽用复方制剂很少。中西复方兽药的品种在国内数量很多，但是使用却较混乱，需规范和遴选。

说明书附图

图1生产工艺流程图

发明内容

本发明解决了阿莫西林容易降解、半衰期短、抗菌谱窄等诸多不足之处。本发明的新组方和制备工艺具有药物不降解，半衰期长，长效缓释，抗菌谱广，协同增效等诸多优点。适用于部分耐药菌株感染、混合感染疾病的需要。

一、本发明组方：阿莫西林三水物67g(以阿莫西林计)，硫酸庆大-小诺霉素200万单位，维生素E3g，硬脂酸铝15g注射用大豆油约889g。

二、本发明的生产工艺：(1)取100％注射大豆油过滤密封后移置干热灭菌器中加热至160～170℃，灭菌2小时，取出放冷至60～80℃，备用。

(2)往配液灌中加入95％注射用大豆油，加入维生素E搅拌溶解；加入硬脂酸铝搅拌30分钟，混匀。

(3)将上述溶液加热到100-120度，搅拌5-30分钟使硬脂酸铝溶解完全；

(4)将油冷却至40度左右成胶体油备用；

(5)取容器加入阿莫西林、硫酸庆大-小诺霉素，加入少量胶体油搅拌混匀，再加入三分之一胶体油混匀；

(6)调节胶体磨研磨粒径5-10um，将上述溶液过胶体磨。

(7)将药液投入配液灌，加入剩余胶体液，定容，搅拌。

(8)过高压均质机混匀。

(9)质检

(10)灌装，包装，入库。

本发明创新点如下：

1、组方：阿莫西林三水物67g(以阿莫西林计)，硫酸庆大-小诺霉素200万单位，维生素E3g，硬脂酸铝15g注射用大豆油约889g。

2、工艺温度控制：将药液加热到100-120度，搅拌5-30分钟使硬脂酸铝溶解完全。

3、工艺粒径控制：取容器加入阿莫西林、硫酸庆大-小诺霉素，加入少量胶体油搅拌混匀，再加入三分之一胶体油混匀；调节胶体磨研磨粒径5-10um，将上述溶液过胶体磨。

4、工艺均匀度控制：将药液定容后，过高压均质机混匀。

具体实施方式

实施例一：复方阿莫西林油混悬液的制备

1、取阿莫西林三水物67g(以阿莫西林计)，硫酸庆大-小诺霉素200万单位，维生素E3g，硬脂酸铝15g，注射用大豆油约889g，备用。

2、取100％注射大豆油过滤密封后移置干热灭菌器中加热至160～170℃，灭菌2小时，取出放冷至60～80℃，备用。

3、往配液灌中加入95％注射用大豆油，加入维生素E搅拌溶解；加入硬脂酸铝搅拌30分钟，混匀。

4、将上述溶液加热到100-120度，搅拌5-30分钟使硬脂酸铝溶解完全；

5、将油冷却至40度左右成胶体油备用；

6、取容器加入阿莫西林、硫酸庆大-小诺霉素，加入少量胶体油搅拌混匀，再加入三分之一胶体油混匀；

7、调节胶体磨研磨粒径5-10um，将上述溶液过胶体磨。

8、将药液投入配液灌，加入剩余胶体液，定容，搅拌。

9、过高压均质机混匀。

10、质检

11、灌装，包装，入库。

实施例二、对本发明所述工艺制备的复方阿莫西林混悬液的检测

1、性状：白色油状混悬液，久置分层。