[发明专利]一种骨化三醇软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种骨化三醇软胶囊，其特征在于包括软质囊材（囊皮）和内容物（药液），软质囊材包括明胶：甘油：水，重量比为10:3.5:9，内容物为骨化三醇、助乳化剂、油相和乳化剂，重量比为1-4:30000-35000:20000-25000:80000-100000，软质囊材与内容物的重量比例为5:4。

2.如权利要求1所述的的软胶囊，其特征在于其中所述明胶为一种纯天然的蛋白质，由动物的皮或骨中提炼。

3.如权利要求1所述的的软胶囊，其特征在于所述的助乳化剂为如下一种或两种以上的组合：乙二醇、异丙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油糖醛；优选地，所述的助乳化剂为异丙醇。

4.如权利要求1所述的的软胶囊，其特征在于所述的油相选自蓖麻油、肉豆蔻酸异丙酯、棕榈酸异丙酯、大豆油、椰子油，优选地，所述的油相为椰子油。

5.如权利要求1所述的的软胶囊，其特征在于所述的乳化剂选自聚氧乙烯脂肪酸酯（LE12）、聚氧乙烯(20)、山梨醇油酸酯(Tween80)、聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor-EL60)、聚氧乙烯蓖麻油 (Cremophor-EL-80)、聚氧乙烯氢化蓖麻油(Cremophor-RH40)；优选地，所述的乳化剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油(Cremophor-RH40)。

6.权利要求1所述的软胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

a．囊材制备：按明胶、甘油、水，10:3.5:9的比例，投入化胶罐内，水浴加热80-95℃使溶解，搅拌均匀，抽真空脱尽气泡，制成胶液，50-60℃保温，待用；

b．内容物药液的制备：按配方量取骨化三醇、助乳化剂、油相和乳化剂，混匀，加热到40-50℃，加热时间为30-40分钟，经加热搅拌，抽真空脱尽气泡，至形成均一澄明的内容物药液；

c．软胶囊压制：将囊内容物放入储液槽中，使用自动旋转轧囊机，用旋转模压法制备软胶囊，然后进行洗丸、干燥、包装即得骨化三醇软胶囊；洗丸、干燥：压制成的软胶囊置冷风中定型(20-22℃，湿度25-40％)；定型后经洗丸(温度20-25℃，湿度25-40％)，置干燥间(温度35-40℃，湿度25-40％)干燥，即得。