[发明专利]一种羟苯磺酸钙胶囊的组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及羟苯磺酸钙的药物制剂，具体说是涉及羟苯磺酸钙的胶囊及制备工艺，属医药技术领域。

背景技术

羟苯磺酸钙化学名称为2, 5一二羟基苯磺酸钙一水合物，分子式C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂·H₂O。

羟苯磺酸钙通过调节微血管壁的生理功能，增加渗透性、减少阻力，降低血浆粘稠度，降低血小板的高聚集性，防止血栓形成；通过提高红细胞柔韧性，间接增加淋巴的引流从而减少水肿。用于治疗糖尿病引起的视网膜病变及各种微血管病变的预防和治疗。

一种羟苯磺酸钙胶囊及其制备方法：为多步制粒工艺过程复杂；羟苯磺酸钙胶囊及制备工艺、 羟苯磺酸钙缓、控释制剂、纳米轻苯磺酸钙胶囊或压片的制备方法与应用，溶出曲线与原研不一致；目前国内厂家生产的品种溶出也与原研不一致。本发明的羟苯磺酸钙胶囊，溶出曲线与原研一致，在0.1MHCL中2h达溶出平台，避免了血液中的峰谷现象，降低了不良反应，同时使血药浓度在起效范围内。

发明内容

本发明的目的在于提供与原研溶出行为一致的羟苯磺酸钙胶囊。

本发明的技术方案为以硬脂酸镁的用量控制羟苯磺酸钙的溶出速度。

羟苯磺酸钙胶囊，辅料包括稀释剂、粘合剂、润滑剂等。

上述稀释剂为淀粉、预胶化淀粉中的一种。

上述粘合剂是淀粉浆、HPMC水溶液中的一种或几种。

上述润滑剂是硬脂酸镁。

上述羟苯磺酸钙胶囊的制备方法，其工艺为：首先将处方量的羟苯磺酸钙与硬脂酸镁、稀释剂混合均匀，加入适量的粘合剂制颗粒，干燥，整粒，然后加入处方量的润滑剂，混合均匀，灌装胶囊，即得。

本发明所得的胶囊与国内厂家生产的胶囊相比，溶出明显减缓，与原研一致。

具体实施方式

名称   原辅料羟苯磺酸钙/g内加硬脂酸镁/g内加淀粉/g内加预胶化淀粉/g淀粉浆/gHPMC水溶液/g外加硬酯酸镁/g实施例1521.511.221.70——125——5.6实施例2521.58.424.50————1205.6实施例3521.55.627.30——121——5.6实施例4521.52.830.10————1175.6实施例5521.50.5632.34——119——5.6实施例6521.511.2——21.70123——5.6实施例7521.58.4——24.50——1195.6实施例8521.55.6——27.30124——5.6实施例9521.52.8——30.10——1205.6实施例10521.50.56——32.34121——5.6