[发明专利]苯甲酸阿格列汀组合物片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种苯甲酸阿格列汀组合物片剂，其特征在于：以重量份数计，所述苯甲酸阿格列汀组合物片剂的药物有效成分为苯甲酸阿格列汀34份、甘露醇45份、微晶纤维素68份、交联羧甲基纤维素钠1.5份、硬脂酸镁0.8份以及5%羟丙基纤维素水溶液15份。

2.一种苯甲酸阿格列汀组合物片剂，其特征在于：以重量份数计，所述苯甲酸阿格列汀组合物片剂的药物有效成分为苯甲酸阿格列汀17份、甘露醇62份、微晶纤维素68份、交联羧甲基纤维素钠1.5份、硬脂酸镁0.8份以及5%羟丙基纤维素水溶液15份。

3.一种如权利要求1所述的苯甲酸阿格列汀组合物片剂的制备方法，其特征在于：以重量份数计，包括以下步骤：

（1）过筛：将苯甲酸阿格列汀过90-110目筛，将甘露醇、微晶纤维素以及交联羧甲基纤维素钠分别过筛70-95目筛；

（2）混合：称取经步骤（1）过筛后的34份的苯甲酸阿格列汀、45份的甘露醇、68份的微晶纤维素以及1.5份的交联羧甲基纤维素钠混合均匀得到第一混合物，备用；

（3）制粒：将15份的5%羟丙基纤维素水溶液加入所述第一混合物中制软材，过20-25目筛后进行制粒；

（4）将步骤（3）的颗粒在60℃干燥至水分不大于3.5%，过15-25目筛后整粒，再加入0.8份的硬脂酸镁混合均匀，测定中间体含量后压片即得苯甲酸阿格列汀片剂组合物。

4.一种如权利要求2所述的苯甲酸阿格列汀组合物片剂的制备方法，其特征在于：以重量份数计，包括以下步骤：

（1）过筛：将苯甲酸阿格列汀过90-110目筛，将甘露醇、微晶纤维素以及交联羧甲基纤维素钠分别过筛70-95目筛；

    （2）混合：称取经步骤（1）过筛后的17份的苯甲酸阿格列汀、62份的甘露醇、68份的微晶纤维素以及1.5份的交联羧甲基纤维素钠混合均匀得到第一混合物，备用；

（3）制粒：将15份的5%的羟丙基纤维素水溶液加入第一混合物中制软材，过20-25目筛后进行制粒；

（4）将步骤（3）的颗粒在60℃干燥至水分不大于3.5%，过15-25目筛后整粒，再加入0.8份的硬脂酸镁混合均匀，测定中间体含量后压片即得苯甲酸阿格列汀片剂组合物。

5.根据权利要求3或4所述的苯甲酸阿格列汀组合物片剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）中所述的苯甲酸阿格列汀过100目筛，所述的甘露醇、微晶纤维素以及交联羧甲基纤维素钠分别过80目筛。

6.根据权利要求3或4所述的苯甲酸阿格列汀组合物片剂的制备方法，其特征在于：步骤（3）中的过筛为过24目筛。

7.根据权利要求3或4所述的苯甲酸阿格列汀组合物片剂的制备方法，其特征在于：步骤（4）中的过筛为过20目筛。

8.根据权利要求3或4所述的苯甲酸阿格列汀组合物片剂的制备方法，其特征在于：步骤（4）中压片过程中片剂硬度控制不小于8Kg/mm²。

9.一种苯甲酸阿格列汀组合物薄膜衣片，其特征在于：以重量份数计，由权利要求1或者2所述苯甲酸阿格列汀组合物片剂以及胃溶型薄膜包衣预混剂制成；

所述苯甲酸阿格列汀组合物片剂150份；

所述胃溶型薄膜包衣预混剂由16.0-16.5份的欧巴代包衣粉和84份的水制成。

10.一种如权利要求9所述苯甲酸阿格列汀组合物薄膜衣片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）称好欧巴代包衣粉以及水，混合制成包衣液，备用；

（2）称好苯甲酸阿格列汀组合物片剂置包衣锅内，调整包衣锅转速为5-10转/分钟，控制进风温度为55-65℃吹热风使素片温度达到35-45℃，喷入步骤（1）所述的包衣液直至包衣增重2.0%～4.0%，停喷包衣液，视片面粘连程度决定是否继续转动包衣锅，再进干燥，即得苯甲酸阿格列汀组合物薄膜衣片。