[发明专利]检测制品中双胍类物质的方法

权利要求书

1.检测制品中是否添加有双胍类物质的方法，该方法包括以下步骤：

(1)取待测的制品适量，与提取溶剂混合，振摇使充分混合，得混合试液；

(2)将步骤(1)所得混合试液过滤，得澄清滤液；

(3)向步骤(2)所得滤液中加入检测试剂，摇匀，得混合液，目视观察混合液的变化；

(4)如果步骤(3)所得混合液出现沉淀，则表示所述制品中添加有双胍类物质；如果所述混合液未出现沉淀，则表示所述制品中未添加有双胍类物质。

2.根据权利要求1的方法，其中所述双胍类药物为盐酸二甲双胍和/或盐酸苯乙双胍。

3.根据权利要求1的方法，其中步骤(1)所述的提取溶剂为质子溶剂，优选为有机溶剂，优选为甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、二甲基亚砜、二甲基甲酰胺或其组合，优选为乙醇。

4.根据权利要求1的方法，其中步骤(1)所述有机溶剂为浓度大于75%的乙醇。

5.根据权利要求1的方法，其中步骤(1)中待测制品与提取溶剂比为0.1～0.5g:5ml。

6.根据权利要求1的方法，其特征在于以下任一项或多项：

(a)步骤(1)中所述振摇使充分混合是通过手振摇，时间可以是0.5～5分钟；

(b)步骤(2)中所述过滤是使用滤纸或者过滤器过滤；

(c)步骤(2)中所述过滤是使用微孔滤膜过滤器；

(d)步骤(2)中接取澄清滤液0.5～1ml用于下一步骤；

(e)步骤(3)中所述检测试剂是磷钼酸试液；

(f)所述检测试剂是磷钼酸的水溶液；

(g)所述检测试剂是4-6%磷钼酸水溶液；

(h)步骤(3)中所述检测试剂的加入量是所述滤液量的1/6～1/4；

(e)步骤(4)中，如果观察到混合液出现沉淀，则表示所述制品中添加有双胍类物质，为阳性；如果所述混合液未出现沉淀，则表示所述制品中未添加有双胍类物质，为阴性。

7.根据权利要求1-6任一项的方法，其包括以下步骤：

(1)取待测的制品0.1～0.5g，与浓度大于90%的乙醇5ml混合，振摇1～2分钟使充分混合，得混合试液；

(2)将步骤(1)所得混合试液抽入注射器中，用微孔滤膜过滤器过滤，得澄清滤液，取0.5～1ml用于下一步骤；

(3)向步骤(2)所得滤液中加入1/6～1/4滤液体积量的4-6%磷钼酸水溶液，摇匀，得混合液，目视观察混合液的变化；

(4)如果步骤(3)所得混合液出现沉淀，则表示所述制品中添加有双胍类物质，为阳性；如果所述混合液未出现沉淀，则表示所述制品中未添加有双胍类物质，为阴性。

8.一种试剂盒，其用于检测怀疑掺有双胍类物质的制品中是否含有双胍类物质，或者用于检测制品中是否添加有双胍类物质，所述试剂盒包括：

(i)至少一份提取溶剂，其单独或者共同封装于溶剂瓶中；

(ii)至少一个注射器、至少一个微孔滤膜过滤器、至少一个用于接取滤液的容器；

(iii)至少一个装有检测试剂的瓶子；

(iv)使用说明资料，其上记载有使用该试剂盒检测怀疑掺有双胍类物质的制品中是否含有双胍类物质的操作方法。

9.一种信息说明资料，其中基本上记载了权利要求1-7任一项的方法所述的方法；在一个实施方案中，该信息说明资料是呈选自下列的形式：纸质文件(包括但不限于文件单页、小册子、刊物)、磁介质、光盘、软盘、电子出版物、网络出版物等，以及它们的组合。

10.根据权利要求9所述信息说明资料检验怀疑掺有双胍类物质的制品。