[发明专利]一种银杏内酯B组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种银杏内酯B组合物，其特征在于，所述组合物为银杏内酯B注射液，按重量份计，所述银杏内酯B注射液包括以下药物活性成分：银杏内酯B提取物20份、聚乙二醇-400580-630份、甘油770-830份以及乙醇640-700份；所述银杏内酯B提取物从银杏叶中提取获得，所述银杏内酯B提取物中含有银杏内酯B和银杏内酯A，所述银杏内酯B的含量大于99%，所述银杏内酯A的含量小于0.4%。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B注射液包括银杏内酯B20份、聚乙二醇-400590-610份、甘油790-810份以及乙醇650-670份。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B注射液包括银杏内酯B20份、聚乙二醇-400600份、甘油800份以及乙醇660份。

4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B注射液的pH为3.8-4.8。

5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B的含量大于99.6%，所述银杏内酯A的含量低于0.3%。

6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B提取物中不含白果内酯。

7.根据权利要求1所述的银杏内酯B注射液，其特征在于，所述银杏内酯B提取物中总银杏酸的含量小于0.12ppm。

8.根据权利要求1或6或7任一项所述的组合物，其特征在于，所述银杏内酯B提取物的甲醇溶液在20℃时的比旋度为-57°～-61°。

9.一种权利要求1-8任一项所述的银杏内酯B组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）称取处方量的聚乙二醇-400、等质量的乙醇，搅拌均匀，加入处方量的银杏内酯B提取物，加热至50～60℃，搅拌溶解，加入处方量的甘油，用含9-11%盐酸的乙醇溶液调pH值至3.8～4.8，加乙醇至处方量的全量；

（2）加入配液量0.1-0.3%g/ml的活性炭，搅拌25-35分钟，粗滤脱炭；

（3）过0.22μm滤膜，得精滤液；

（4）灌封；

（5）118-125℃热压灭菌13-18分钟，检验，包装，入库。