[发明专利]髌骨组织工程支架及其制造材料和制备方法

说明书

【技术领域】

本发明涉及生物医学组织工程技术领域，特别涉及一种用于制造髌骨组织工程支架的材料、髌骨组织工程支架及其制备方法。

【背景技术】

髌骨软化症，是髌骨的关节软骨因损伤而引起的退行性变，包括髌骨软骨面的肿胀、碎裂、脱落和腐蚀等。髌骨软化症的有效治疗手段是进行髌骨置换手术。现有髌骨转换术中，一般采用髌骨外壳假体进行髌骨表面置换。

髌骨外壳假体的材料一般采用为聚乙烯等不可降解材料，常见的髌骨外壳假体有解剖型与圆顶帽型。解剖型髌骨外壳假体与股骨假体间的接触应力较低，但与髌骨剪切应力较高。而圆顶帽型髌骨外壳假体的形状的适应性较强、安装方便，但与正常髌骨的形状并不一致。

由于解剖型髌骨外壳假体与股骨假体间的接触应力较低、与髌骨剪切应力较高，而圆顶帽型髌骨外壳假体与正常髌骨的形状并不一致，安装在人体内的髌骨外壳假体容易被磨损。而髌骨外壳假体采用的制作材料为聚乙烯等不可降解材料，磨损过程中形成的磨屑可能引起滑膜炎和金属沉着病，对人体造成危害。

【发明内容】

基于此，有必要提供一种能够避免产生对人体造成危害的磨屑的用于制造髌骨组织工程支架的材料、髌骨组织工程支架以及髌骨组织工程支架的制备方法。

一种用于制造髌骨组织工程支架的材料，所述材料由镁、铝、锌和锆形成，其中，镁、铝、锌和锆的质量比为：85～95∶0～6∶0～4∶0～4。

一种髌骨组织工程支架，所述髌骨组织工程支架由镁、铝、锌和锆形成，其中，镁、铝、锌和锆的质量比为：85～95∶0～6∶0～4∶0～4；

所述髌骨组织工程支架的外形与人体髌骨一致，所述髌骨组织工程支架由相互交织的小梁排列而成，小梁之间形成相互贯通的多个孔洞，孔洞的孔径为0.1～0.8毫米，孔洞的孔隙率为30～80％。

在其中一个实施例中，所述小梁呈规则排列，所述小梁形成的孔洞呈均匀分布，且各孔洞的大小一致。

在其中一个实施例中，所述髌骨组织工程支架内部结构与人体松质骨内部结构一致。

一种髌骨组织工程支架的制备方法，包括如下步骤：

将镁、铝、锌和锆的雾化球形金属粉末与发泡剂或造孔剂进行均匀混合，形成镁合金混合物，避免混合过程中金属粉末的氧化；

所述金属粉末直径为45～150微米，所述发泡剂或造孔剂的粒径大小为：0.1～0.8毫米；镁、铝、锌和锆的质量比为：85～95∶0～6∶0～4∶0～4；所述发泡剂或造孔剂在所述镁合金混合物中所占的质量百分比为30～80％；

将所述镁合金混合物进行干燥处理；

将干燥处理后的镁合金混合粉末用压实模具压制成具有髌骨外形的预烧制件。

将预烧制件置入烧结模具，将置入了预烧制件的烧结模具放入内部充满惰性气体或内部为真空的烧结炉中，将预烧制件在400～650℃范围内烧结30分钟至6小时；

所述压实模具和烧结模具的内腔面与人体髌骨外轮廓相契合。

在其中一个实施例中，所述发泡剂选自MgH2和TiH2中的一种或两种；

所述造孔剂选自硫酸镁和石膏铸型中的一种或两种。

在其中一个实施例中，在所述镁合金混合物中加入液相介质，或在隋性气体环境下或在真空中进行混合操作，以避免混合过程中金属粉末的氧化；

所述液相介质选自乙醇、丙醇中的一种。

在其中一个实施例中，所述烧结模具由钼制造。

一种髌骨组织工程支架的制备方法，包括如下步骤：

将镁、铝、锌和锆的雾化球形金属粉末进行均匀混合，形成镁合金混合物，所述金属粉末直径为45～150微米；镁、铝、锌和锆的质量比为：85～95∶0～6∶0～4∶0～4；避免混合过程中金属粉末的氧化；

将所述镁合金混合物进行干燥处理；

获取人体髌骨的三维模型数据，所述三维模型数据所描述的物体的外形与人体髌骨一致，该物体内部结构由相互交织的小梁排列而成，小梁之间形成相互贯通的多个孔洞，孔洞的孔径为0.1～0.8毫米，孔洞的孔隙率为30～80％；

将所述三维模型数据导入快速成型机中，通过快速成型机根据所述三维模型数据在真空环境下的电子束熔炼系统中控制高能电子束，使高能电子束轰击所述镁合金混合物粉末，实现髌骨组织工程支架一层一层的生长，直至整个髌骨组织工程支架生成；所述真空环境的真空度＜1×10-4mbar；高能电子束的轰击速度为0～8000m/s，高能电子束点数量为1～100，高能电子束点尺寸为0.2～1.0mm连续可变。