[发明专利]一种和胃健脾的颗粒剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗厌食症的颗粒制剂及其制备方法。

背景技术

脾胃虚弱、脾胃不和多会引起厌食症，临床主要表现为较长时间的食欲减退、食量减少。桑莉等人根据厌食症临床表现分为六型：1.脾失健运型，治宜健脾助运，开胃增食，2.脾胃气虚型，治宜益气健脾、渗湿和胃，3.肝气郁结型，治宜疏肝理气，运脾开胃，4.食滞内阻型，治宜消食导滞，健脾助运，5.胃阴不足型，宜养胃生津、育阴润燥，6.虫积伤脾型，治宜驱虫去积、健运脾胃，本病的主要原因在脾胃，治疗上分别采用运脾、健胃、温中、燥湿等原则。

目前，对于儿童厌食症的治疗常用药方多包括了钩藤和蝉蜕两味药物，这两种药物均具有镇静作用，对于高热惊痫者适宜，再者蝉蜕已发生服药后腹胀、肠鸣和腹痛的副作用，这也不利于小儿患者服药的安全性。并且现有技术多采用口服液、糖浆剂等，剂型比较单一，不利于中药制剂的对外发展。而本发明经过对大量药物及辅料的筛选，除了对组方进行改进外，还提供了一种尤其适合老年和儿童用药的颗粒剂型。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种疗效好、生物利用度高的和胃健脾颗粒制剂，发明人通过大量实验发现，当选择蔗糖粉和乳糖作为辅料时，本发明的颗粒剂疗效好、生物利用度高，本发明的颗粒剂由如下主要成分制备而成，厚朴600g-700g，菊花600g-700g，枳壳800g-900g，薏苡仁800g-900g，稻芽800g-900g，山楂400g-500g，淡竹叶600g-700g，甘草1000g-1100g，蔗糖粉800g-900g，乳糖200g-240g，还可以加入其它赋形剂。

更有选蔗糖粉与乳糖的比例为4:1。

本发明的颗粒剂通过如下制备步骤得到：1）按重量份称取厚朴、菊花、枳壳、薏苡仁、山楂、稻芽、淡竹叶、甘草进行粉碎，浸泡，加入4-5倍水进行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，浓缩，加70%乙醇静置，过滤，旋转蒸发除去乙醇，干燥得到粉末；2）按重量称取蔗糖粉、乳糖，与1）得到的粉末混合；以70％乙醇水溶液为粘合剂，制粒，干燥，整粒，灭菌，装入袋中即得。

厚朴、枳壳均具有促进胃功能、消积实的作用，而积实生“火”，用菊花有降火功效，其合用也产生一定的协同作用，再与其它成分并用，对厌食有相当的疗效，尤其对于小儿厌食症的治疗，颗粒剂便于携带和运输，微粉化超微粉碎也增加了药物的利用率，乳糖辅料的筛选以及用水作为粘合剂的使用，利用中药本身的粘性制粒，也为本发明的颗粒剂带来了优良的性能。

具体实施方式

以下实施例是对本发明的进一步说明，但绝不是对本发明范围的限制。下面参照实施例进一步详细阐述本发明，但是本领域技术人员应当理解，本发明并不限于这些实施例以及使用的制备方法。而且，本领域技术人员根据本发明的描述可以对本发明进行等同替换、组合、改良或修饰，但这些都将包括在本发明的范围内。

实施例1

厚朴600g，菊花600g，枳壳800g，薏苡仁800g，稻芽800g，山楂400g，淡竹叶600g，甘草1000g，蔗糖粉800g，乳糖200g。

制备方法为：1）按重量份称取厚朴、菊花、枳壳、薏苡仁、山楂、稻芽、淡竹叶、甘草进行粉碎，浸泡，加入4倍水进行煎煮3次，每次45min，合并煎煮液，浓缩，加70%乙醇静置，过滤，旋转蒸发除去乙醇，干燥得到粉末；2）按重量称取蔗糖粉、乳糖，与1）得到的粉末混合；以70％乙醇水溶液为粘合剂，制粒，干燥，整粒，灭菌，装入袋中即得，每袋7g。

实施例2

厚朴700g，菊花700g，枳壳900g，薏苡仁900g，稻芽900g，山楂500g，淡竹叶700g，甘草1100g，蔗糖粉900g，乳糖180g。

制备方法同实施例1

实施例3

厚朴650g，菊花650g，枳壳850g，薏苡仁850g，稻芽850g，山楂450g，淡竹叶650g，甘草1050g，蔗糖粉600g，乳糖220g。

制备方法同实施例1

临床研究

本发明共观察符合纳入标准的120例厌食症患者，病程未结束而出现过敏反应或严重不良反应者，应终止研究，但已超过1/2疗程者应统计有效。

疗效判定标准：

临床痊愈：食欲与食量均恢复到正常水平；

显效：食欲明显恢复，食量恢复到原水平的3/4；