[发明专利]一种治疗阴道炎复方软膏剂处方、送药器及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗阴道炎的复方软膏制剂处方、便携式送药器及其制备方法。

阴道炎是阴道粘膜及粘膜下结缔组织的炎症，阴道炎临床上以白带的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，性交痛也常见，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状，给患者的生活和工作带来很大的苦恼。常见的阴道炎有细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、老年性阴道炎。

细菌性阴道炎是加德纳菌、各种厌氧菌、弯曲弧菌等为主的一种混合感染。霉菌性阴道炎是由白色念珠菌等霉菌感染引起。滴虫性阴道炎是由阴道毛滴虫引起的一种阴道炎。

中年妇女罹患阴道炎，不仅可出现单一感染性阴道炎，还可发生混合感染性阴道炎，如：白色念珠菌、厌氧菌、滴虫性、嗜血杆菌性、棒状杆菌两种或两种以上并存感染的阴道炎。混合感染性阴道炎病情比较复杂，治疗需要综合用药，但是目前临床上缺少一种膏体粒度小、均匀、细腻、稠度适宜、易于涂布在阴道的病灶粘膜上的便携式的复方制剂，来满足患者综合治疗需求。

本发明的目的就是制备出一种膏体粒度小、均匀、细腻、稠度适宜、易于涂布在阴道的病灶粘膜上的便携式的复方制剂，来满足患者治疗需求。据研究，5-硝基咪唑类抗生素，对厌氧菌性和滴虫性阴道炎有明显的治疗效果；唑类抗真菌药对阴道白色念珠菌有很好的杀灭作用，阳离子杀菌剂，抗菌谱广，对多数革兰阳性及阴性细菌都有杀灭作用。因此本发明的治疗阴道炎的复方软膏制剂，将主药A确定为5-硝基咪唑类抗生素，主药B确定为唑类抗真菌药，主药C确定为阳离子杀菌剂。为了让膏体粒度小、均匀、细腻、稠度适宜、易于涂布在阴道的病灶粘膜上，本发明采取了特定基质辅料种类和比例，特制的便携式 送药器，以及特殊制备工艺。

本发明的软膏由下列重量百分含量的组分组成，主药A(主药A是5-硝基咪唑类抗生素中的一种)5％，主药B(主药B是唑类抗真菌药中的一种)4％，主药C(主药C是阳离子杀菌剂中的一种)0.2％，基质辅料(基质辅料是羧甲基淀粉钠5％，羧甲基纤维素钠0.3％，甘油20％，纯化水65.5％)。

本发明的软膏是按下面的特殊工艺制备的：

1、将主药A(主药A是5-硝基咪唑类抗生素中的一种)5％，主药B(主药B是唑类抗真菌药中的一种)4％，用粉碎机粉碎，过100目筛，细粉装入洁净塑料袋内，扎紧后，放入不锈钢桶中，待用。

2、将纯化水65.5％，加热至40℃-80℃。将主药C(主药C是阳离子杀菌剂中的一种)0.2％，加入上述纯化水中，充分搅拌，使其完全溶解，成澄清溶液，并保持溶液温度为40℃-80℃。

3、将1中的主药A5％、主药B4％，羧甲基纤维素钠0.3％，置混合机中，混合30-90分钟，得到均匀的混合粉。

4、将甘油20％，缓缓加入2溶液中，边加入边搅拌，混合均匀，得澄清溶液。

5、将羧甲基淀粉钠5％，缓慢播撒入少量4溶液中研磨浸润，再分批缓缓加入4溶液中，边加入边搅拌，使其成均匀浆液，继续搅拌，并缓慢降温至20℃-25℃。

6、将3中的混合粉，缓缓加入到5中的粘稠膏状基质中，边加入边搅拌。搅拌速度为50-80转/分钟，全部加完后，采取间歇式搅拌。前两次分别搅拌10分钟，静置5分钟；第3次搅拌10分钟后，静置90分钟，使之充分溶胀；然后搅拌30分钟，静置10分钟；再搅拌5分钟，静置10分钟；继续搅拌至罐内 物料成为粘稠状膏体，再经胶体磨研磨后，密封静置16-72小时。

7、将送药器进行内外壁消毒灭菌。将柱状顶塞置于药管固定位置，将6中的膏体，分装入送药器的药管中，用管帽密封，塑封，再与独立塑封的带手柄顶栓装盒，即得。

本发明的优点是：

针对混合感染性阴道炎的治疗特点，本发明的软膏由下列重量百分含量的组分，按特定工艺程序及特制的内外包装制备的，该软膏的膏体粒度小，均匀、细腻，稠度适宜，易于涂布在阴道的病灶粘膜上，增加了药物释放溶解吸收，且无刺激性，提高药物药理作用，提高了用药的安全性，使患者外出带药时更便携，解除了患者阴道给药时疼痛等不适感觉，提高了用药舒适性，提高了患者治疗依从性，缩短了治疗周期。

本发明的实施例：