[发明专利]一种支架以及具有该支架的安装稳固的人造瓣膜置换装置

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种支架以及具有该支架的安装稳固的人造瓣膜置换装置。

背景技术

当病人自身的心脏瓣膜（二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣）由于先天或后天疾病引发变异，造成瓣膜不能正常开闭时，会对健康生活乃至生命造成影响。心脏瓣膜的变异可分为开放不全和关闭不全，这两种情况都可以造成心脏负荷增大，心脏在此负荷下是否还能正常工作是决定人体心脏瓣膜是否应置换的主要依据。

通过介入手术植入人工心脏瓣膜对人体造成的创伤小，侵害性少，应用愈加广泛。该手术在不开刀的情况下，在患者的皮肤内做直径几毫米的小开口，由此通达人体的脉管系统，建立输送通道，再通过专门的输送系统将人工心脏瓣膜即支架输送至心脏并替代有缺陷的自体瓣膜。

现有技术中的人工心脏瓣膜置换装置，由记忆金属材料制成的网状支架，以及缝制在该支架内的可单向开放的三叶瓣膜构成，参见图1，该支架分为主动脉支架1、瓣膜支架2和右心室流进道支架3三部分，在支架的顶沿分布有“T”型的固定耳10。

手术时，人造瓣膜置换装置由输送系统输送到植入位点，输送系统是将造瓣膜置换装置固定在一个支架固定头上，该支架固定头前端带有流线型的引导头，芯管贯穿支架固定头与引导头相连，上述芯管、支架固定头和引导头共同构成了鞘芯，进行瓣膜植入时，首先将人造瓣膜置换装置卡合到输送装置的支架固定头上，鞘管套在鞘芯的外部，保持支架的压缩状态，鞘管、鞘芯携带着人造瓣膜置换装置从血管的入口处推送到病变的瓣膜部位，再释放人造瓣膜置换装置，其支架在体温的作用下会膨胀开，将人体瓣膜的叶片推压到血管壁上完成就位，然后再将鞘管和鞘芯抽出。

在人造瓣膜置换装置被释放以前，其必须稳固的安装在输送系统中，若人造瓣膜置换装置不慎脱出，就会严重威胁患者的生命安全。

在输送系统中，人造瓣膜置换装置固定安装在支架固定头上，图2示出了一种现有的支架固定头的结构，支架固定头的外壁开设有定位槽11，安装人造瓣膜置换装置时，人造瓣膜置换装置的支架的固定耳吻合的嵌入在该定位槽中，现有技术中，支架固定耳的厚度一般为0.4mm，相应的，该定位槽的深度也为0.4mm，深度较浅，由于支架固定头与鞘管的内壁之间会存在0.1～0.2mm左右的间隙，由于输送系统需经过曲折复杂的脉管系统才能将人造瓣膜置换装置送入到植入位点，因此当输送系统转弯时，鞘管弯曲变形，则支架固定耳很容易沿着间隙滑出，造成人造瓣膜置换装置的脱落。

此外，为顺利引导支架的固定耳进入定位槽以及便于手术过程中人造瓣膜置换装置的释放，如图3所示，定位槽的开口处还设有倒角12，定位槽周边的边缘也设有倒角13，这就更加促使人造瓣膜置换装置的脱落。

人造瓣膜置换装置的支架在未使用时是收拢的状态，是致密的管状结构，通过记忆金属或者非形状记忆合金经过激光切割加工而成，在人体内膨胀后紧贴血管壁，若增加厚度不仅增加加工难度，还会影响支架的柔顺性及膨胀性能。

发明内容

本发明提供了一种支架，可稳固的安装在输送系统上，且不影响支架的正常使用。

一种支架，所述支架为筒形结构，该支架的顶沿设有固定耳，所述固定耳具有与支架顶沿相连的颈部以及与支架固定头卡合的头部，所述头部具有提高整体径向厚度的折弯结构。

若无特殊说明，本发明的径向指支架的径向，由于支架为筒形结构，所述径向厚度是指头部沿着支架的径向方向的厚度。

所述头部的整体或局部为折弯结构。采用折弯结构后，头部在整体上厚度会增加，作为优选，所述折弯结构与颈部的径向厚度之比为1.2～3:1。

颈部的径向厚度可以视为现有技术中无折弯结构时固定耳的整体厚度，头部折弯后厚度比较颈部增加可起到防脱作用。

支架固定头的外壁带有定位槽，支架安装时，固定耳的头部卡合在上述定位槽中，外部由支架的鞘管包围着，支架的鞘管与支架固定头之间是间隙配合，此间隙值过大（如：大于0.1mm），因支架的鞘管是薄壁高分子材料，当受到固定耳头部的径向挤压力时，将产生挠性变形，使支架的鞘管与支架固定头的间隙在与固定耳接触的局部增大数倍，导致固定耳脱出定位槽；反之间隙过小，将导致在支架装载和释放时产生过大的轴向阻力，造成手术操作困难。因此对于支架固定头与支架的鞘管之间的配合精度的要求，成为现有技术的主要难题，本发明采用固定耳的头部的折弯结构，提高了头部的径向厚度，使其径向厚度数倍于此间隙值，因此，可以大幅降低对此间隙的精度要求，且能可靠地保证在不增加轴向阻力的情况下，支架固定耳不会从支架固定头上脱出，使支架稳固的安装在输送系统中。