[发明专利]一种介入器械输送系统及其鞘芯

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种便于介入器械释放、回收的介入器械输送系统及其鞘芯。

背景技术

当病人自身的心脏瓣膜（二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣）由于先天或后天疾病引发变异，造成瓣膜不能正常开闭时，会对健康生活乃至生命造成影响。心脏瓣膜的变异可分为开放不全和关闭不全，这两种情况都可以造成心脏负荷增大，心脏在此负荷下是否还能正常工作是决定人体心脏瓣膜是否应置换的主要依据。

当病人需要更换瓣膜时，现有方法是采用开放式的外科手术换瓣，医生要为病人开胸将心脏停跳，并接在体外心肺循环系统上。然后打开病人心脏将病变的心脏瓣膜切除，再将人工置换瓣缝置在原位上，最后将心脏和胸腔缝合。这是一个创伤非常大的手术过程，有一定死亡风险，病人康复时间很长，很多病人由于手术创伤大而身体无法承受，尽管需要换瓣却不能进行手术。

鉴于外科手术存在的诸多缺点，通过介入手术植入人工心脏瓣膜的方式以其创伤小、对人体的侵害性少等优点愈加受到关注。该手术在不开刀的情况下，在患者的皮肤内做直径几毫米的小开口，由此通达人体的脉管系统，建立输送通道，再通过专门的输送系统将人工心脏瓣膜即支架输送至心脏并替代有缺陷的自体瓣膜。

通常，输送系统是将支架固定在一个支架固定头上，支架固定头连接在芯管的一端，该支架固定头前端带有流线型的引导头，引导头与支架固定头之间设有套装支架的安装段，上述芯管、支架固定头、安装段和引导头共同构成了鞘芯，进行瓣膜植入时，首先将支架卡合到输送系统的支架固定头上，鞘管套在鞘芯的外部，保持支架的压缩状态，鞘管、鞘芯携带着支架从血管的入口处推送到病变的瓣膜部位，再释放支架，支架在体温的作用下会膨胀开，将自体瓣膜的叶片推压到血管壁上完成就位，然后再将鞘管和鞘芯抽出。

在释放支架时，一般先将鞘管抽回一定距离，使支架部分暴露在人体环境中，即首先是部分释放，一般可以先释放支架长度的1/4～3/4，被释放的部分自膨支架在体温作用下涨开，这样的话可以根据涨开后的情况观察支架的就位效果，如果发现位置有偏差的话可以拉住鞘芯，前推鞘管，使支架逐渐进入鞘管，在鞘管内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被鞘管包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，这样的话就可以在第一次支架就位不成功时，通过鞘管与鞘芯相对运动，调整人造瓣膜的位置。

目前，鞘芯的芯管为钢丝制成的弹簧管，表面粗糙，摩擦力大，增加了鞘管与鞘芯相对运动的阻力，增加了回收、释放支架的难度。

另外，在进行瓣膜置换手术前，需先将鞘芯在体外进行注水（肝素化的生理盐水）、排气，以防止在手术过程中，气体进入人体，形成气栓，威胁患者安全，但是弹簧管状的鞘芯密封不严，容易漏水，有导致排气不彻底的风险。

发明内容

本发明提供了一种鞘芯，便于介入器械的释放、回收，同时利于排气。

一种鞘芯，包括芯管，所述芯管的一端为用于连接介入器械的远端，另一端为近端；所述芯管的外周覆有减阻层。

鞘芯在使用时外面还套有鞘管，显而易见的，本发明的减阻层为减少鞘芯与鞘管之间滑动摩擦阻力的结构层。

在芯管上设置减阻层，可以降低鞘芯运动时的阻力，即使得鞘芯和鞘管之间的摩擦力变小，两者的相对运动更加顺畅，使得支架的释放力变小，也易于支架的回收、重新定位。

同时，减阻层是连续分布的层结构，将芯管的外周包裹，这样就发挥了密封的作用，注水排气时，排气更加彻底，并避免漏血形成血栓。

减阻层可覆盖在芯管局部的外周，优选的，减阻层覆盖全部芯管的外周。

本领域人员可以理解，本发明所述的远端是指在输送系统中，芯管远离操作手柄的一端，所述的近端是指在输送系统中，芯管靠近操作手柄的一端。

所述芯管的远端连接有支架固定头，该支架固定头通过用于套装支架的安装段连接有引导头，所述安装段的外周也覆有减阻层。

尽管安装段与鞘管不发生直接的相互运动，但是基于彻底排气和避免漏血的考虑，因此在安装段的外周也设置了减阻层。

设置减阻层时，应注意避免影响鞘芯推送性（即轴向不易压缩）和顺应性（即在径向力的作用下容易变形弯曲，具有径向的柔软性），同时，必须安全无毒，符合医疗器械的具体要求。

所述减阻层的厚度为0.01～0.2mm。

减阻层过厚，会影响鞘芯径向的柔软性，在瓣膜置换过程中，不利于输送系统转弯，易造成对人体血管壁、心肌、瓣膜等伤害，甚至会造成支架的错位；