[发明专利]用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件

说明书

技术领域

本发明涉及一种女性用宫内避孕用具，特别涉及一种用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件。

背景技术

宫内节育器(简称“节育器”)是放置在女性子宫腔内的避孕器具，是一种可逆性的、长效的避孕器具，是目前我国育龄妇女广泛使用的避孕方法。

目前使用的含药宫内节育器主要有两种，一种为含铜宫内节育器增加含吲哚美辛硅橡胶，另一种为含孕激素的宫内节育器。

含吲哚美辛硅橡胶的形式为管、棒、块或条等组件，或直接压制到节育器上；含孕激素的宫内节育器采用药物与硅橡胶挤出制成管状组件。

含药硅橡胶组件由于药物在硅橡胶中的占位导致机械性能较差，使含药组件通常很难设计到宫内节育器维持结构或受到子宫压力的位置，例如：宫形宫内节育器将含药组件制成含药硅橡胶棒藏于螺旋簧内部、固定式宫内节育器将含药组件制成含药硅橡胶棒藏于铜管内部、V形记忆合金宫内节育器将含药组件制成含药硅橡胶管串在两斜臂上。个别产品设计到这些位置也是以牺牲宫内节育器使用年限和药量为代价(药物的含量理论上可以达到60％或更多，但为了防止含药组件破碎，实际使用药物的含量普遍较低)，例如：γ型宫内节育器将含药硅橡胶组件模压到端部和中心形成块，但块的药物含量在25％-30％，使用年限较其他相同材料的宫内节育器少一半。

发明内容

本发明目的在于提供一种用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件，以克服上述缺陷。

为实现上述目的，本发明提供的用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件，其结构为：一不含药硅橡胶管，中间具有至少一个穿设支架的通孔；不含药硅橡胶管外层为释放药物的含药硅橡胶层。

所述的含药复合硅橡胶组件，其中，通孔为两个。

所述的含药复合硅橡胶组件，其中，含药硅橡胶层所含药物为前列腺素合成酶抑制剂。

所述的含药复合硅橡胶组件，其中，采用挤出机以共挤出的方式加工、单台挤出机以包覆挤出的方式加工或模压的方式加工成型。

本发明的效果是：

不含药硅橡胶管机械性能较好，可放在宫内节育器的关键部位起维持形态或结构的功能，尤其是在宫内节育器的中心；含药层由于有内部不含药硅橡胶管的结构维持作用药物含量可以设计得更高；本发明的改进可以使含药宫内节育器在形状设计上有更多的选择。

另外，本发明还有如下意外的效果，不含药硅橡胶管机械性能高也意味着对药物的阻滞效果好，机械性能通常采用在配方中使用多一些的补强剂二氧化硅、增加管的厚度或对生胶中与Si连接的两个烷基进行取代的方法进行提高，这与提高硅橡胶管对药物分子阻滞效果的方法是一致的，即相对于含药硅橡胶层不含药硅橡胶管对药物分子有一定的阻滞效果，使药物大体上呈单向释放(相对于单纯的含药硅橡胶管)。同时由于含药硅橡胶层在外，药物分子离表面的距离差异较小(相对于实心型的含药硅橡胶棒、块或条)，故释放更稳定，其释放行为为初期突破释放(约3-4天)，之后有一个10天以上的高释放量平稳期，然后缓慢下降，直至药物释放完毕，释放周期大于100天。

附图说明

图1为本发明用于宫内节育器的单通孔含药复合硅橡胶组件的结构示意图。

图2为本发明用于宫内节育器的双通孔含药复合硅橡胶组件的结构示意图。

图中标号说明：

1为含药硅橡胶层，2为不含药硅橡胶管，3为通孔。

具体实施方式

如图1和图2所示，本发明的用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件，是在不含药硅橡胶管2的外部包覆有释放药物的含药硅橡胶层1，含药硅橡胶层1中所含的药物例如为前列腺素合成酶抑制剂。不含药硅橡胶管2的中间为供支架穿过的通孔3，该通孔3可以是单通孔(如图1所示)，也可以是双通孔(如图2所示)。

不含药硅橡胶管机械性能较好，可放在宫内节育器的关键部位起维持形态或结构的功能，尤其是在宫内节育器的中心；含药层由于有内部不含药硅橡胶管的结构维持作用药物含量可以设计得更高；本发明的改进可以使含药宫内节育器在形状设计上有更多的选择。