[发明专利]一种导向模板的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及，一种利用自计算机辅助设计技术、逆向工程技术和快速成型技术制备导向模板的方法，所述导向模板用于辅助椎弓根螺钉的植入。

背景技术

随着技术的更新和发展，椎弓根内固定技术逐渐应用于脊柱退行性病变，滑脱，椎管狭窄，椎体骨折、畸形，骨转移瘤，脊柱失稳等脊柱疾病的手术治疗之中，对于脊柱外科的发展和进步起到了不可磨灭的作用。

生物力学实验证明，只有螺钉沿椎弓根唯一的解剖长轴通道准确置入并达理想深度，才能保证钉棒系统的稳定性和理想的临床疗效[LAW M，TENCER A F，ANDERSON P A.Caudo-cephalad loading of pedicle screws：mechanisms of loosening and methods ofaugmentation.Spine，1993，18(16)：2438-2443]，这个唯一性导致使手术的操作难度增大。为提高椎弓根螺钉置入的准确度，国内外学者对进钉位置、角度、深度进行了很多相关研究。此类研究使医师认识到椎弓根自身形态存在较大的变异性是置钉失误率始终不能令人满意的最重要原因之一。

椎弓根内固定技术核心是置入螺钉必须按照椎弓根长轴轴线通过这一狭小骨性管道，并且使螺钉在不穿出椎弓根皮质的前提下，半径尽可能大，这样既可以避免误伤周围重要组织结构，同时又可以保证内固定的强度。因此，椎弓根螺钉内固定的技术关键在于螺钉的进钉部位、方向及深度。

目前常用的置钉方法主要有：解剖标志点法、椎板开窗法、X线透视辅助法、计算机辅助导航法等。尽管各种解剖标志点法进钉点、进钉角度有所不同。但他们共同的特点是椎弓根螺钉的进钉点、进钉方向主要通过术者的经验来判断，主要依靠术者的手感和椎弓根探子对置钉通道的探摸来保证椎弓根螺钉的准确置入，相关研究报道，解剖标志点法的螺钉误置率在20％-30％左右[SCHULZE C J，MUNZINGER E，WEBER U.Clinical relevance of accuracy of pedicle screw placement.A computed tomographic-supported analysis.Spine，1998，23(20)：2215-20]，在胸椎椎弓根螺钉误置率甚至可高达40％[REICHLE E，SELLENSCHLOH K，MORLOCK M，et al.Placement of pedicle screws using different navigation systems.A laboratory trial with12spinal preparations.DER 2002，31(4)：368-371]。通过部分椎板切除直视下进行椎弓根螺钉置入可提高置钉的准确性和安全性用。但该法同样对术者的经验要求较高，同时椎板开窗不可避免地会增加手术时间及术中出血量。X线透视辅助法存在手术操作时间长，患者及手术者术中受X线辐射量较大等不足，且因椎体骨骼外形复杂、X线透视角度不同及伪影的存在，具有很高的假阳性率和假阴性率，Weinstein[WEINSTEIN J N，SPRATT K F，SPENGLER D，et al.Spinal pedicle fixation：reliability and validity of roentgenogram-based assessment and surgical factors on successful screw placement.Spine，1988，13(9)：1012-1018]对解剖标本椎弓根螺钉置入的精确性进行研究分析，发现有21％的穿破椎弓根皮质。说明此种置钉方法实际上很难提高一次置钉成功率。

近年来，计算机辅助导航法开始在腰椎椎弓根螺钉内固定中逐渐获得应用，该方法使得术者可以利用患者即时的椎弓根影像学信息来实时指导手术，具有前瞻性、实时性，在指导椎弓根螺钉置入技术方面获得了巨大的成功，相关报道表明，应用计算机辅助导航技术置钉的误置率可明显下降，降低了神经损伤的风险，减少了医患双方接触射线的时间，具有其他方法无可比拟的优势。但脊柱椎弓根定位导航设备价格昂贵，对器械要求较高，学习周期长，椎体表面注册时易产生误差，因此，尚需进一步探讨具有简单方便、科学可靠、准确性高、实用性强等优点的置钉方法。

发明内容

为解决上述问题，本发明通过利用自计算机辅助设计技术、逆向工程原理及快速成型技术制备了导向模板，使置钉方便，科学可靠、准确性高。