[发明专利]生长因子制剂及其生产方法

说明书

技术领域

本发明是关于一种生长因子制剂及其制备方法，特别是关于一种用于促进皮肤组织再生的生长因子制剂。

背景技术

健康的人体本身即具有完善的自我修复生理机制，尤其是代谢频繁的特定器官或组织，例如皮肤组织或血液，这些组织中特定细胞具备活跃的分裂与汰换能力，足以适时支持受损或老化的组织进行修复。其中最为人熟知的莫属各种具有明显的分化能力或分裂能力的干细胞或上皮细胞。而以人工方法取得同种同体的自体(autologous)组织例如皮肤、脂肪、干细胞达成临床治疗或修复的相关疗法，便是基于上述的原理。此外，自体(autologous)组织或材料的使用，可免除其他种类的体细胞疗法(somatic cell therapy)如同种異体(allogeneic)或異种異体(xenogeneic)疗法所具有的传染性疾病感染的隐忧或是产生免疫排斥引发后遗症的风险。

针对皮肤而言，其为人体抵御外界环境伤害或病源感染的重要防线，各式损伤，如：烧烫伤、手术、发炎的创伤、溃疡或是久愈不合的伤口(尤其常见于糖尿病患者)，皆对人体健康造成威胁，故加速伤口愈合长年以来都是重要的医学议题。另一方面，「老化」也是皮肤趋于弱化而不健康的一种型态，而现代人对于外表益加重视，往往积极寻求延缓皮肤老化的方法，其中的途径的一即是促进表皮组织的修复与再生机制。

早期研究发现血液中的血浆中所含的血小板除了具有凝血功能外，在特定的环境下(例如提高血小板浓度、或是减少pH值，由7.0～7.2降到6.5～6.7左右呈略酸的状态)，血小板受刺激可大量产生皮肤生长与修复所需的重要生长因子，这些生长因子可有效帮助修复损伤，进而加速伤口愈合，以致于减轻疤痕组织的形成。因此，目前生长因子已广泛应用于临床治疗及处置，包括外科手术、整形手术、骨科、牙科与皮肤移植等。是以自体血浆的疗法通常立基于「血浆中富含血小板」的原理，采集具高浓度血小板的血浆作为材料进行治疗。

除了血浆外，血液中的「血清」亦有医疗应用的价值。关于自体血清的医疗应用，主要应用于眼科护理居多，尤其是眼表相关症状，例如：受损的角膜、角膜愈合不良、角膜糜烂或溃疡及重度干眼症。血清对于眼科护理的有效作用机制在于其酸碱质与成分类似泪液，除了蛋白质、脂肪、电解质、免疫蛋白、维生素等基本营养外，还含有许多有助于眼球上皮细胞修复或再生所需要的生长因子及细胞激素等，相对于使用药物(如易引发副作用或衍生性不良反应的类固醇或各类消炎药物)等而言，是较安全又有效的护理方式。

就医疗应用而言，血浆与血清的差异在于，血浆除富含血小板外，亦含电解质、脂类、蛋白质、醣类等多种成分，其中的电解质则包含了钠、钾、钙、镁、磷以及多种微量金属离子，这些电解质成分都可能影响细胞的生理功能；血浆中的蛋白质种类繁多，例如「血浆蛋白」常用于统称血浆中的蛋白质(可大致区分为白蛋白、球蛋白及纤维蛋白原)，以及凝血机制相关的系列凝血因子蛋白、血纤维蛋白原(Fibrinogen)及水解酶等。至于血清与血浆最大的差异之一，是血清须经凝血后取得，故血清不具纤维蛋白原，并且含有凝血过程中由血小板释放的少量物质，常于临床上被用作生化值及免疫相关检验的检测材料。此外，血清中富含多种血清蛋白、抗体，对于个体的免疫能力更是扮演重要角色，而其他微量成分如激素或蛋白酶抑制分子等更是维持代谢作用与恒定所不可或缺。