[发明专利]中药安慰剂及制备工艺和评价方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药安慰剂及制备工艺和评价方法。

背景技术

1970年,美国食品与药物管理局(FDA)认同了在评价新药疗效时的安慰剂对照研究。随着循证医学的兴起，过去二十年来中医药临床研究中使用安慰剂对照临床试验迅速增长。安慰剂(placebo)是指由既无药效，又无不良反应的中性物质构成，外形与原制剂相似的制剂。中药（中成药）的药物通常由几味至十几味药物组成，有效成分复杂，具有中药自身所特有的外观、口感与气味，而目前安慰剂多是由辅料制备而成，较难满足中药特有的口感与气味，因此，若需要制备与原制剂外观、口味、气味相似的安慰剂有一定的难度。

现行的中药安慰剂评价方法为人工评价，要求制剂的性状应尽可能与原制剂相同，然而，这类评价方法主要通过评测者对安慰剂及原制剂进行独立测试，通过观察和品尝，对其性状进行评价，将综合评分结果进行分析。此方法受主客观因素干扰较大，外界环境、评测者身体状况、精神状态等因素常影响结果的准确性、稳定性。因此，提供一种不受人经验感观影响的安慰剂评价方法显得尤为重要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药安慰剂的制备工艺。本发明的另一目的在于提供一种中药安慰剂及安慰剂的评价方法。

本发明提供了一种制备中药安慰剂的方法，它包括如下操作步骤：

称取治疗药制剂，其重量/体积为原单位治疗药制剂的0-20%，再调节赋形剂/溶媒、矫色剂、矫味剂的类型和加入量，按照治疗药制剂的剂型，制备得到中药安慰剂。

进一步地，所述治疗药制剂为最终以固体形式服用的制剂时，其安慰剂的制备方法包括如下操作步骤：

（1）精密称取治疗药制剂，其重量为原单位治疗药制剂的0-20%w/w，备用；

（2）按照治疗药制剂原制备工艺取同类、等量的辅料，与步骤（1）称取物混匀，再参照治疗药制剂粉末的形、色、气、味，选择、调节赋形剂、矫色剂、矫味剂的类型与加入量，待其与原制剂的形、色、气、味相同或相似时，计算得到安慰剂中治疗药制剂、赋形剂、矫色剂和矫味剂的配比关系；

（3）按照步骤（2）的配比关系，称取治疗药制剂、赋形剂、矫色剂和矫味剂，再按照治疗药制剂的剂型，制备得到中药安慰剂。

进一步地，所述治疗药制剂为最终以固体形式服用的制剂时，其安慰剂的制备方法包括如下操作步骤：

（1）精密称取治疗药制剂，其重量为原单位治疗药制剂的0-20%w/w，备用；

（2）按照治疗药制剂原制备工艺取同类、等量的辅料，再参照治疗药制剂粉末的形、色、味，选择、调节赋形剂、矫色剂、矫味剂的类型与加入量，待空白制剂与原制剂的形、色、味相同或相似时，计算各辅料的配比关系；

（3）按照步骤（2）的配比关系，精密称取空白制剂，与步骤（1）称取物的重量之和与原单位治疗药制剂相同或相似；将空白制剂与步骤（1）称取物混合均匀，再参照治疗药制剂粉末的形、色、气、味，选择、调节赋形剂、矫色剂、矫味剂的类型与加入量，待其与原制剂的形、色、气、味相同或相似时，计算得到安慰剂中治疗药制剂、赋形剂、矫色剂和矫味剂的配比关系；

（4）按照步骤（3）的配比关系，称取治疗药制剂、赋形剂、矫色剂和矫味剂，再按照治疗药制剂的剂型，制备得到中药安慰剂。

更进一步地，步骤（1）中治疗药制剂，其重量为原单位治疗药制剂的3-15%w/w，优选为5-12%w/w。

进一步地，所述治疗药制剂为最终以液体形式服用的制剂时，其安慰剂的制备方法包括如下操作步骤：

（1）取治疗药制剂，加溶媒溶解或稀释后，得原制剂稀释液备用；

（2）再取治疗药制剂，其重量或体积为步骤（1）治疗药制剂的0-20%，加入步骤（1）同体积的溶媒，再加入赋形剂/溶媒、矫色剂和矫味剂，得安慰剂稀释液，同时，参照原制剂稀释液的形、色、气、味，调节赋形剂、矫色剂、矫味剂的加入量，待安慰剂稀释液与原制剂稀释液的形、色、气、味相同或相似时，计算得到安慰剂稀释液中治疗药制剂、赋形剂、矫色剂和矫味剂的配比关系；

（3）按照步骤（2）的配比关系，取治疗药制剂、赋形剂/溶媒、矫色剂和矫味剂，再按照治疗药制剂的剂型，制备得到中药安慰剂。

进一步地，步骤（2）中，再取治疗药制剂，其重量或体积为步骤（1）治疗药制剂的3-15%，优选为5-12%。

上述制备方法中，比较形、色、气、味时，可以采用本发明的评价方法。

本发明还提供了一种中药安慰剂，它含有如下原辅料：