[发明专利]分支型覆膜支架、包括其的输送系统及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及微创介入的医疗器械，特别是涉及一种分支型覆膜支架。另一方面，本发明还涉及输送系统，其包括分支型覆膜支架。再一方面，本发明涉及制造分支型覆膜支架的方法。

背景技术

近年来主动脉外科手术的一大进展是利用覆膜支架用于治疗主动脉疾病，其机理是将覆膜支架通过特制的输送系统送入病变部位，然后使覆膜支架张开。使用覆膜支架的适应症包括主动脉夹层、主动脉真性动脉瘤、主动脉假性动脉瘤、主动脉穿透性溃疡等。这种技术使瘤体与血液隔绝，消除动脉瘤破裂大出血引起死亡的危险或是瘤体对周围组织、器官的压迫，从而大大降低了手术死亡率以及术后并发症、减轻了手术创伤、患者恢复较快。目前市场上可用的覆膜支架例如有Valiant、Zenith、Relay、Gore、Hercules、Ankura等。

但是，以上市场上可用的覆膜支架仅适合于治疗胸降主动脉瘤，而且要求瘤体或夹层破口距左锁骨下动脉至少有15mm的正常胸主动脉瘤壁。对于主动脉夹层或动脉瘤累及升主动脉及主动脉弓的患者，目前尚无可用的覆膜支架，而仍采用常规的外科手术，或烟囱手术治疗，如图1a-1b所示。

随着微创介入技术的发展，出现了一些分支型覆膜支架。从结构上看，分支型覆膜支架不仅可以治疗累及升主动脉和主动脉弓的病变，而且可以取代目前实践中使用的治疗降主动脉病变的覆膜支架，不仅能够克服现有覆膜支架的部分弱点，而且还降低手术并发症，使治疗更为安全和可靠。

中国实用新型专利CN201020524397公开了一种胸主动脉支架结构，其包括一主要人工血管支架，该主要人工血管支架设有1至3段分支支架。中国实用新型专利CN200920218598公开了一种动脉腔内支架，主要用于修复血管病变的动脉腔内支架，该动脉腔内支架主要由主干支架和分支支架构成，支架的表面覆有膜或织物，主干支架单元连接形成弯曲主干，以便用于分支部位弯曲血管的修复。美国专利US7914572公开了一种具有侧支的分支型支架移植物，其中主体支架上具有穿孔，侧支缝合于穿孔上，且侧支能够部分地延伸到主体支架内。美国专利US7314483公开了一种具有侧支的分支型支架移植物，其中侧支锚固于主体支架。

分支型覆膜支架通常这样制造：首先使用金属材料（如NiTi丝、不锈钢丝等）制成骨架，然后用高分子材料（如聚四氟乙烯、尼龙、聚酯、涤纶、聚丙稀等）的缝合线将金属骨架缝合在覆膜材料（如聚四氟乙烯、尼龙、聚酯、涤纶、聚丙稀等）上，以分别制成主体支架10和侧支20，如图2a所示。然后，用缝合线将主体支架10和侧支20缝合起来，如图2b所示。分支型覆膜支架通常的尺寸范围如下：主体支架10的长度为60-210mm，直径为24-50mm；侧支20的长度10-50mm，直径为6-18mm。另外，主体支架10和侧支20连接时必须要留一段距离L的覆膜，以确保组装后的分支型覆膜支架可以压握到输送系统1的外鞘管4内，如图2b所示。

主体支架10和侧支20组装在一起后，将其安装到输送系统1的外鞘管4中。首先，将主体支架10用束缚线30约束至外鞘管4粗细，然后将侧支20装入分支鞘管7中，再将侧支20连同分支鞘管7折向近端与主体支架10平行，以便将分支型覆膜支架整体装入外鞘管4，如图3b所示。侧支20的各支架段如图5a中所示的支架段B那样缝制于覆膜上，即从头到尾连续缝制。侧支20的支架段到主体支架10的距离L至少要大于侧支20的半径。否则的话无法将侧支20折叠成与主体支架10平行地装入外鞘管4中。

但是，目前的分支型覆膜支架的安全性和有效性尚待评估。特别是，如上所述，为了便于组装和释放，侧支20的支架段与主体支架10之间存在数毫米（通常为3mm以上）的覆膜段，该覆膜段上没有支架段。这样设计的原因在于，若没有这一段覆膜，而使侧支20的支架段贴齐主体支架10缝制的话，那么侧支20将无法正常安装至输送系统1的外鞘管4中，因为侧支20无法和主体支架10平行地组装起来。因此，目前的设计均是使侧支的支架段与主体支架有一段明显的覆膜距离L。这一构造导致侧支和主体支架之间仅有柔软的覆膜连接，而没有支架段支撑，使得侧支的根部容易狭窄，而且释放时如果定位不准的话还容易导致侧支闭塞。即使释放成功，由于覆膜段没有支架段起到支撑作用，因而后期血管内皮化时也将填充覆膜与血管之间的空隙而造成管腔狭窄甚至阻塞。

发明内容