[发明专利]复方氨林巴比妥注射液中有关物质的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及复方氨林巴比妥注射液中有关物质的检测方法。

背景技术

复方氨林巴比妥注射液，系由氨基比林100mg、安替比林40mg、巴比妥18mg组成的复方制剂，是临床常用的急性高热时紧急退热的解热镇痛药。氨基比林和安替比林同属于吡唑酮类解热镇痛药,能抑制下视丘前列腺素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热作用；同时还通过抑制前列腺素等的合成而起镇痛作用。氨基比林能抑制炎症局部组织中前列腺素的合成和释放，稳定溶酶体膜，影响吞噬细胞的吞噬作用而起到抗炎作用。合用巴比妥，可加强镇痛作用。

2003年，复方氨林巴比妥注射液在国内上市，目前执行标准多为国家药品监督管理局WS-10001-(HD-1327)-2003的国家药品标准。国家药品标准的含量测定方法为中和法测定氨基比林含量、比色法测定安替比林含量，硝酸银滴定法测定巴比妥含量。目前也有文献报道了同时对三组分含量进行测定的方法，但需要使用离子对试剂且pH值偏高，容易导致色谱柱耗损快，并且，该制剂为三种成分的复方制剂，有关物质检测方法建立比较困难。目前还没有关于复方氨林巴比妥注射液有关物质检测方法的文献报道。

发明内容

本发明的目的在于提供复方氨林巴比妥注射液中有关物质的检测方法。

本发明提供了复方氨林巴比妥注射液中有关物质的检测方法，它是以高效液相色谱法进行测定的，其操作步骤如下：

（1）取复方氨林巴比妥注射液，稀释后，即得供试品溶液；

（2）将供试品溶液注入高效液相色谱仪中，采用如下色谱条件检测即可：

检测波长：220±2nm；

固定相：以十八烷基键合硅胶为填料的色谱柱；

流动相：梯度洗脱：流动相A50%→100%v/v，流动相B50%→0%v/v，其中，流动相A为缓冲液：乙腈=(90:10)～(80:20)v/v或缓冲液：甲醇=(70:30)～(80:20)V/V，流动相B为乙腈；

所述缓冲液的pH值为5.5-6.0。

其中，流动相A为缓冲液：乙腈=(90:10)～(80:20)v/v，其梯度洗脱条件如下：

时间/分钟流动相A/%乙腈/%0100020～30100040～50505045～55505046～56100055～651000

。

进一步地，流动相A为缓冲液：乙腈=80:20v/v，其梯度洗脱条件如下：