[发明专利]一种盐酸度洛西汀肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸度洛西汀肠溶片，其特征在于：包含由速释层和缓释层构成的片芯，片芯外包有胃溶性隔离衣，胃溶性隔离衣外包有肠溶衣；

所述的速释层含有如下重量份的组分：盐酸度洛西汀1份，崩解剂0.5-2份，填充剂1-6份，碳酸钠6-10份和硬脂酸镁0.1-0.5份；

所述的缓释层含有如下重量份的组分：盐酸度洛西汀3-5份，羟丙基甲基纤维素K4M3-8份，填充剂3-15份，碳酸钠8-20份和硬脂酸镁0.2-1份。

2.根据权利要求1所述的盐酸度洛西汀肠溶片，其特征在于：所述速释层中的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的盐酸度洛西汀肠溶片，其特征在于：所述速释层和缓释层中的填充剂选自淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的一种或多种。

4.一种根据权利要求1-3任一项所述盐酸度洛西汀肠溶片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）将速释层的盐酸度洛西汀、崩解剂、填充剂和碳酸钠分别过100-160目筛，混合均匀，加入纯水作为粘合剂，制粒，干燥，20目筛整粒，干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀，备用；

（2）将缓释层的盐酸度洛西汀、羟丙基甲基纤维素K4M、填充剂和碳酸钠过100-160目筛，混合均匀，加入纯水作为粘合剂，制粒，干燥，20目筛整粒，干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀，备用；

（3）将步骤（1）制备的速释层颗粒与步骤（2）制备的缓释层颗粒在双层压片机上压片，得双层片芯；

（4）将双层片芯包胃溶性隔离衣，胃溶性隔离衣增重5%-10%，然后再包肠溶衣，肠溶衣增重10%-30%。