[发明专利]一种治疗心肌缺血的药物组合物八味沉香滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物滴丸及其制备方法，特别涉及一种治疗心肌缺血的药物组合物八味沉香滴丸及其制备方法。

背景技术

八味沉香丸收载于藏药部颁标准，标准编号：WS₃-BC-0235-95，为丸剂。其配方组成为：沉香100g、肉豆蔻100g、广枣100g、诃子100g、乳香50g、木香175g、木棉花75g、石灰华50g。八味沉香丸制备方法为：以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。具有清心热，宁心，安神，开窍的功能。用于热病攻心，神昏谵语，心前区疼及心脏外伤。八味沉香丸最早收载于宇妥·元丹贡布（708-835）经典医著《四部医典》，至今已有1300余年的临床应用史，是宇妥·元丹贡布行医过程中总结民间医药经验研制而成的千百古验方之一，疗效奇特。《医典》记载：当心脏被箭等锐器击伤时就服此药。八味沉香丸是历代藏医用于治疗心肌缺血、外伤性心脏病的代表性药物。现在八味沉香丸家喻户晓，是各地藏医院的常用验方之一。由于效果良好，经临床验证，疗效显著，在临床上备受患者青睐。

心肌缺血严重危害中老年人的健康，近年来随着生活水平的提高，冠状动脉粥样硬化呈现年轻化的趋势，一些20-30岁的年轻人也出现心肌缺血的表现。由于心肌缺血有发生心肌梗塞和猝死的危险，因此发现心肌缺血时，要及早治疗。八味沉香丸制备方法是药材细粉混匀制成，有效成分溶出速度慢，生物利用度低，滴丸是利用熔融法制备固体分散体技术制备的一种剂型，因其溶解快、吸收快、作用快、生物利用度高，适用于中药急症制剂，达到高效、速效的目的。八味沉香丸疗效确切，市场前景广阔，但目前的丸剂生产工艺落后、崩解时间长、口感及顺应性差，极大得影响了产品的疗效和推广。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供一种以传统藏药八味沉香丸的处方为基本方通过改剂型制备得到一种用于治疗心肌缺血的药物组合物八味沉香滴丸，本发明还提供该滴丸的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种治疗心肌缺血的药物组合物八味沉香滴丸，由如下重量份的原辅料制成：

主药提取物112-169重量份,

挥发油21-31体积份,

聚乙二醇4000 300-450重量份，

聚乙二醇6000 100-150重量份，

微粉硅胶27-40重量份。

以上重量份和体积份的单位为：g/ml或kg/l。

所述的主药提取物以及挥发油是按照如下方法制得的：（1）按原料药组成配比取沉香100重量份、肉豆蔻100重量份、乳香50重量份、木香175重量份4味药材粉碎过30-50目筛，采用超临界二氧化碳萃取法提取挥发油，萃取压力25-30MPa，萃取温度40-50℃，萃取时间2.5-3小时，得挥发油备用；将提取挥发油后的药渣加水提取2-3次，每次加6-8倍量水提取2-3小时，合并滤液，滤过，得水提取液A和药渣A＇；（2）按原料药组成配比取广枣100重量份、诃子100重量份、木棉花75重量份、石灰华50重量份共4味药材，与步骤（1）得到的药渣A′混合，加入体积分数40%-50%的乙醇回流提取2-3次，每次加入的乙醇量为总药材量的8-10倍，每次提取2-3小时，滤过，合并滤液得乙醇提取液B；（3）将步骤（1）中得到的水提取液A和步骤（2）中得到的乙醇提取液B合并，60℃减压浓缩至50℃测定相对密度为1.18~1.25的稠膏，加入乙醇，使含醇量达到70%（v/v），静置12-24h，滤过，滤液回收乙醇，60℃减压浓缩至50℃测定相对密度为1.08~1.12的稠膏，60℃减压干燥、粉碎得主药提取物。

根据本发明优选的，一种治疗心肌缺血的药物组合物八味沉香滴丸，由如下重量份数的原辅料制成：主药提取物131-150重量份,

挥发油24-28体积份,

聚乙二醇4000 350-400重量份，

聚乙二醇6000 117-133重量份，

微粉硅胶31-36重量份。

进一步优选的，一种治疗心肌缺血的药物组合物八味沉香滴丸，由如下原辅料制成：

主药提取物135g,

挥发油25ml,

聚乙二醇4000 360g，

聚乙二醇6000 120g，

微粉硅胶32g。