[发明专利]一种干预肥胖诱导胰岛素抵抗的中药复方及其双层渗透泵制剂的制备方法

权利要求书

1.一种干预肥胖诱导胰岛素抵抗的中药复方，其组分及配比为：人参6~30g、黄芪10~50g、苍术6~30g、泽泻10~20g、赤芍10~20g、黄连10~20g、、生山楂6~30g、荷叶3~20g。

2.一种中药复方双层渗透泵片的制备方法，包括如下步骤：

1）取6~30重量份人参、10~50重量份黄芪、6~30重量份苍术、10~20重量份泽泻、10~20重量份赤芍、10~20重量份黄连、6~30重量份生山楂和3~20重量份荷叶，粉碎成粗粉，加入10倍重量的去离子水煎煮2次，合并水煎液浓缩得到中药复方提取物；

2）将10~50重量份中药复方提取物与过100目筛的1~20重量份渗透压活性物质、1~5重量份表面活性剂、10~100重量份填充剂混合均匀，加入1~20重量份粘合剂制备软材，30目筛制备湿颗粒，经55~65℃烘箱干燥后用24目筛整粒，加入0.1~2重量份的润滑剂，混合均匀后得到药物层片芯物料；

3）将5~20重量份渗透压活性物质、20~100重量份膨胀剂分别过100目筛后混合均匀，加入10~25重量份带有颜色的粘合剂制备软材，30目筛制备湿颗粒，经55~65℃烘箱干燥后用24目筛整粒，加入0.1~2重量份的润滑剂，混合均匀后得到助推层片芯物料；

4）用压片机将上述药物层片芯物料与助推层片芯物料压制成双层片芯，片重350~550mg，片芯硬度50~80kN，其中助推层含有颜色以方便与含药层区分；

5）取丙酮和水按照体积比95:5或97:3一定的比例配制溶剂，将1~10重量份高分子材料、0.1~5重量份增塑剂溶解在100体积份的溶剂中得到包衣液；

6）用包衣锅对上述双层片芯包半透膜，包衣过程中包衣液持续搅拌，包衣液流速2~4 mL/min，包衣锅内温度40~45 ℃，包衣锅转速10~15 rpm，包衣增重2~10%，包衣结束后，将包衣片放入45~50℃烘箱中干燥12~18h以去除残留的溶剂；

7）使用机械钻孔或激光打孔设备在制备好的双层包衣片含药层一侧制备直径0.5~1.0 mm的释药小孔。

3.根据权利要求2所述的一种中药复方双层渗透泵片的制备方法，其特征在于剂型中所采用的药物为权利要求1中复方中药的有效成分提取物。

4.根据权利要求2所述的一种中药复方双层渗透泵片的制备方法，其特征在于该渗透泵的类型为双层渗透泵片。

5.根据权利要求2所述的一种中药复方双层渗透泵片的制备方法，其特征在于药物层片芯物料中的渗透压活性物质为NaCl、乳糖、甘露醇；表面活性剂为十二烷基硫酸钠（SDS）、十二烷基苯磺酸钠（SDBS）；填充剂为微晶纤维素（MCC）、乳糖、羟丙基甲基纤维素（HPMC）；粘合剂为羟丙基甲基纤维素（HPMC）水溶液；润滑剂为硬脂酸镁。

6.根据权利要求2所述的一种中药复方双层渗透泵片的制备方法，其特征在于助推层片芯物料中的渗透压活性物质为NaCl、乳糖；膨胀剂为不同类型的聚氧乙烯（PEO-N80、PEO-N12K、PEO-WSR303）；粘合剂为羟丙基甲基纤维素（HPMC）水溶液；润滑剂为硬脂酸镁。

7.根据权利要求2所述的一种中药复方双层渗透泵片的制备方法，其特征在于包衣液的溶剂为丙酮和水，其体积比为95:5或97:3，包衣材料为醋酸纤维素（CAP）、增塑剂为聚乙二醇4000（PEG4000）。

8.根据权利要求1所述的一种治疗肾病的中药复方双层渗透泵片的制备方法，其特征在于包衣方法为包衣锅包衣。

9.根据权利要求1所述的一种治疗肾病的中药复方双层渗透泵片的制备方法，其特征在于打孔的方式为机械钻孔或激光打孔。

10.根据权利要求1所述的一种治疗肾病的中药复方双层渗透泵片的制备方法，其特征在于选择人参皂苷Rg1、芍药苷作为评价该制剂的指标成分。