[发明专利]二尖瓣成形环

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术，尤其涉及一种二尖瓣成形环。

背景技术

二尖瓣病变是心脏瓣膜外科治疗领域里常见的心脏瓣膜病变，据不完全统计二尖瓣异常占心脏瓣膜外科手术总体病例的50%以上。二尖瓣修复手术是瓣膜外科治疗二尖瓣病变的重要方法之一，相对于人工瓣膜置换可以维持正常的二尖瓣结构，使患者具备更良好的心脏功能，明显降低围术期手术并发症，保护患者获得更良好的近远期生存质量和远期生存率。随着瓣膜外科技术的改善和进步。二尖瓣成形术比例逐年上升，其适应范围达到二尖瓣手术的30%以上，欧美发达国家比例更高。

人工二尖瓣成形环是完成二尖瓣成形手术必备的装置，人工二尖瓣成形环的植入是保证二尖瓣修复手术中对病变二尖瓣成形环进行重塑和维持正常形状和轮廓的重要手段，也是体现二尖瓣成形手术质量的重要保证。

现有的二尖瓣成形环主要有刚性环和柔性环两种。刚性环材质较硬，不易弯曲，无法实现与心动周期的协调运动。与刚性环不同，由聚酯纤维制成的柔性环易于弯曲，可允许二尖瓣成形环随着心脏收缩和舒张，但柔性环材质过软不利于二尖瓣的有效闭锁和二尖瓣环的有效塑形。为了克服单一刚性环和柔性环的上述缺陷，有研究者尝试发明了一种柔性段和刚性段的组合环，如专利号为92232799.8，专利名称为可塑性二尖瓣成形环，公开了一种成形环，由一个近似于椭圆形的环形支架组成，支架分两部分，接近大瓣膜(前叶)处为硬质支架，由弹性良好的不锈钢制成，小瓣膜（后叶）处为软质支架，由医用涤纶织物制成。该可塑性二尖瓣成形环只是可以很小程度的解决单一柔性环和刚性环的缺陷。但生理二尖瓣环在心动周期中的运动十分复杂，是多角度、多方位的运动，生理二尖瓣环的前、后环段与后环左、右环段的各自运动的轨迹不同，而生理二尖瓣环的前、后与左右运动又表现有明显的对称协调性。上述可塑性二尖瓣成形环不符合二尖瓣环的生理运动规律，仍然无法实现随心动周期协调运动。

设计和研发更加合理的二尖瓣成形环，在保证二尖瓣叶有效闭锁的同时实现随心动周期协调运动，成为一亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于，针对上述现有二尖瓣成形环随心动周期运动不协调问题，提出一种二尖瓣成形环，将其应用于二尖瓣成形修复手术中，能随心动周期协调运动。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种二尖瓣成形环，包括环体，该环体为由前环段、后环段、左环段和右环段一体形成的封闭环体，该环体沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质段。

进一步地，所述硬质段位于环体的前环段和后环段。

进一步地，所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环。

进一步地，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段；所述前环段和后环段为硬质段，所述左环段和右环段为软质段。

进一步地，所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中，较高的弓形凸起为前环段，较低的弓形凸起为后环段；所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和右环段，所述前环段、左环段、后环段和右环段之间分别设置有连接段；所述前环段、左环段、后环段和右环段为硬质段，所述连接段为软质段。

进一步地，所述软质段和硬质段采用编织稀疏度不同的记忆合金制成。进一步地，所述软质段为医用硅条或医用涤纶织布，所述硬质段为钛合金。

进一步地，所述软质段和硬质段各为两个，或所述软质段和硬质段各为四个。

进一步地，所述环体外包覆有医用聚酯纤维织物。

进一步地，所述前环段和后环段上设置有能调节前环段和后环段间距的调节线。

进一步地，所述调节线为一根，所述前环段上对称地设置有两个穿线孔，即所述前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离相等，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，调节线活动穿设在前段环的两个穿线孔中，调节线的两个端部自后环段的穿线孔穿出。

进一步地，所述前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离为1-3mm。

进一步地，所述调节线为两根，所述后环段的最高点设置有一个穿线孔，所述两根调节线的一端分别对称地固定在前环段上，所述两根调节线固定在前环段的点为固定点，所述固定点距前环段最高点的距离相等，所述两根调节线远离前环段的一端自后环段的穿线孔穿出。

进一步地，所述固定点距前环段最高点的距离为1-3mm。

进一步地，所述调节线为Gore-Tex线。