[发明专利]一种治疗跌打损伤的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药品制剂技术领域，具体地说是涉及红花七厘胶囊及其制备方法。

背景技术

在临床上治疗跌打损伤的药物应用非常广泛，目前治疗跌打损伤的同类药物很多，如红花七厘散、七厘散/胶囊、跌打七厘散/片、接骨七厘丸/片等。跌打损伤按中医理论分为骨伤科，骨伤科常用内治法，根据疾病分类不同，分为骨伤内治法、骨病内治法及伤科杂症内治法。骨伤内治法：根据损伤的发展过程及损伤部位不同，有损伤三期辨证治法和按损伤部位辨证治疗二法。以功能主治分类本类药品多是按损伤三期辨证治法用药，且多用于初期损伤较轻的开窍活血法和中期和营止痛法。

红花七厘散是在七厘散的基础上增加药味，调整药材用量而成。其组方特点是：血竭甘咸性平，祛瘀止痛，收敛止血，为本方君药；配以三七、红花、乳香、没药、儿茶、降香祛瘀活血行气，消肿止痛，为臣药；更配以走窜通络之麝香、冰片助诸药散瘀止痛，朱砂清心安神镇痛，当归活血化瘀，为佐药。诸药合用，共奏活血散瘀，定痛止血之功。同时本方中当归、三七具活血补血功效，针对本方芳香走窜，行气化瘀、易伤元气进行改善。方中稍减轻辛香开窍之药用量，增加降香、三七、当归，综合了行气消瘀法与开窍活血法的治疗功效，同时减轻了伤耗元气的副作用。

本发明人在研制治疗骨伤、跌打损伤的中药制剂时意外发现红花七厘散吸湿性强，有效成分易挥发，产品药品稳定性不好且口服时气味重，沙粒感强，患者顺应性差，剂量不易控制。

发明内容

   本发明的目的在于提供一种治疗跌打损伤的中药制剂及其制备方法，它解决了红花七厘散吸湿性强，有效成分易挥发，产品药品稳定性不好且口服时气味重，沙粒感强，患者顺应性差，剂量不易控制的缺点。通过实施本发明能提供一种吸湿性能有效控制、有效成分不易挥发、稳定性好且无不良气味、服用剂量准确、无沙粒感，患者顺应性好，同时利于贮存、携带的中药产品。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

【处方】乳香（醋制19.6g    红花  19.6g    血竭  52.2g   人工麝香 0.4g   

当归  2.6g    儿茶  31.3g    朱砂（水飞）  19.6g    降香  104.4g     三七 104.4g没药（醋制） 19.6g     冰片  1.6g      

【制法】以上十一味药材，人工麝香、冰片分别研成细粉；其余乳香、红花、血竭、当归、儿茶、降香、三七、没药八味药材粉碎成细粉，过100目筛，使用钴60辐照灭菌，混匀，加0.3%羟丙甲纤维素（E15000）40%乙醇溶液24目筛制粒，50℃干燥，60目整粒，加入朱砂水飞粉和人工麝香、冰片细粉，混匀，填充胶囊，制成1000粒，即得。

本发明的有益效果是：由于加入了0.3%羟丙甲纤维素（E15000）40%乙醇溶液的粘合剂进行制粒，以保证药材细粉能够快捷、准确的填充胶囊；药材的有效成分挥发少；颗粒的吸湿性比生药粉的吸湿性小，药品稳定性好。

实验研究红花七厘胶囊制备中粘合剂处方筛选、干燥制粒过程对药材粉的影响、药材粉的吸湿性影响、药品稳定性研究。

 1. 处方筛选

原散剂 [制法]：以上十一味药材，朱砂粉碎成极细粉；麝香、冰片分别研成细粉；其余乳香等八味药材粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀；即得。为保证处方组成及物质基础不发改变，在处方研究过程中，仅增加了粘合剂进行制粒，以保证药材细粉能够快捷、准确的填充胶囊。处方筛选如表1：

表1 处方筛选结果

      根据上表结果，药物混合粉末用不同粘合剂使用相同量制粒，纯化水制软材，24目筛制粒困难，烘烤时间长，30目筛整粒后颗粒堆密度小；采用40%乙醇制软材，容易制粒，烘烤时间缩短，堆密度增加；加入不同粘合剂制粒，颗粒堆密度提高，粘性最好的0.3%羟丙甲纤维素（E15000）40%乙醇溶液对增加颗粒密度效果最好，以处方5的结果最为理想。

2. 干燥制粒过程对药材粉的影响

考察红花七厘胶囊制备过程中，在50℃干燥条件下是否对药材的有效成分、挥发性成分造成影响。以血竭的含量、挥发性醚浸出物为指标进行检查，结果如表2、3、4。

表2 制粒干燥过程前后血竭及挥发油含量检测结果

表3 制粒干燥过程前后挥发油含量检测结果

表4 制粒干燥过程前后血竭及挥发油含量检测结果