[发明专利]丁酸氯维地平注射剂

权利要求书

1.丁酸氯维地平注射剂，其特征在于，包括丁酸氯维地平、油相、磷脂和有机溶剂，各组分重量百分比如下：

丁酸氯维地平0.01-10%，

油相0.1-10%，

磷脂5-50%，

有机溶剂40-90%；

所述油相至少包括以下一种：大豆油、玉米油、蓖麻油、橄榄油、椰子油、花生油、鱼油、棉籽油、单硬脂酸甘油酯、单油酸甘油酯、芝麻油、红花油、C₆-C₈脂肪酸甘油三酯、油酸乙酯；

所述磷脂至少包括以下一种：天然磷脂、合成磷脂；

所述有机溶剂至少包括以下一种：乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇。

2.如权利要求1所述的丁酸氯维地平注射剂，其特征在于，各组分重量百分比为：

丁酸氯维地平0.1-5%，

油相1-8%，

磷脂20-45%，

有机溶剂45-75%。

3.如权利要求1所述的丁酸氯维地平注射剂，其特征在于，所述天然磷脂包括以下一种或多种：蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂；

所述合成磷脂包括以下一种或多种：氢化豆磷脂、二油酰基卵磷脂、二肉豆蔻酰磷脂酰乙醇胺、二棕榈酰磷脂酰乙醇胺、二肉豆蔻酰磷脂酰丝氨酸、二硬脂酰磷脂酰乙醇胺、二月桂酰卵磷脂、二肉豆蔻酰卵磷脂、二棕榈酰卵磷脂、二硬脂酰卵磷脂、二硬脂酰卵磷脂、1-肉豆蔻酰-2-棕榈酰卵磷脂，以及它们的聚乙二醇化衍生物。

4.如权利要求1所述的丁酸氯维地平注射剂，其特征在于，所述聚乙二醇选自分子量范围为200-2000的聚乙二醇。

5.如权利要求1所述的丁酸氯维地平注射剂，其特征在于，所述油相为饱和辛酸甘油三酯，和/或饱和癸酸甘油三酯。

6.如权利要求1-5任一项所述的丁酸氯维地平注射剂，其特征在于，还包括以下一种或多种：稳定剂、pH值调节剂、抗氧剂和助乳化剂。

7.如权利要求6所述的丁酸氯维地平注射剂，其特征在于，所述稳定剂包括以下一种或多种：胆固醇、聚乙二醇类及其衍生物，甘油、木糖醇、山梨醇、甘露醇、尿素、水杨酸钠、磷脂酸、油酸、油酸钠、胆酸、胆酸钠、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、淀粉及其衍生物、泊洛沙姆、明胶及其衍生物、海藻酸及其钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基-β-环糊精。

8.如权利要求6所述的丁酸氯维地平注射剂，其特征在于，所述pH值调节剂包括以下一种或多种：马来酸、盐酸、酒石酸、氢氧化钠、醋酸、醋酸盐、磷酸、磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐、乙醇胺、三乙醇胺、二乙醇胺。

9.如权利要求6所述的丁酸氯维地平注射剂，其特征在于，所述抗氧化剂包括以下一种或多种：α-生育酚、α-生育酸琥珀酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯、叔丁基对羟基茴香醚、二丁基苯酚或没食子酸丙酯。

10.如权利要求6所述的丁酸氯维地平注射剂，其特征在于，所述助乳化剂为醇，和/或聚甘油酯。