[发明专利]跌打片中成药多组分含量的快速检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药质量检测领域，具体涉及一种跌打片中成药多组分含量的快速检测方法。

背景技术

跌打片是由三七、当归、白芍、赤芍、桃仁、红花、血竭、北刘寄奴、骨碎补、续断、苏木、牡丹皮、乳香、没药、姜黄、三棱、防风、甜瓜子、枳实、桔梗、甘草膏、关木通、自然铜、土鳖虫共24味中药饮片组成的大处方中药制剂。主要功效是活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，筋断骨折，瘀血肿痛，闪腰岔气。其制备方法是将三七、当归、血竭、红花、赤芍、白芍、乳香、没药、牡丹皮、续断、自然铜、姜黄、桔梗、防风、枳实粉碎成细粉；三棱、苏木、甜瓜子、桃仁、骨碎补、土鳖虫、关木通、北刘寄奴用水提取，水提液与化开的甘草膏浓缩成膏，浓缩膏加入三七等药物细粉及药用辅料制成包糖衣片剂。

其中续断是组方中的君药，具有补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏的功能。川续断皂苷Ⅵ是续断药材含量测定的指标性成分。文献如谭洪根等（中国中药杂志.31（9）：726-727，739）“高效液相色谱法测定续断药材中川续断皂苷Ⅵ的含量”和彭键（中南药学.10（1）：25-28）“高效液相色谱法测定跌打丸中川续断皂苷Ⅵ的含量”都采用了高效液相色谱-紫外检测器法测定川续断皂苷Ⅵ的含量，均以川续断皂苷Ⅵ的含量作为续断药材质量优劣的一个指标。

三七为组方中的臣药，亦为贵细药，具有散瘀止血，消肿定痛的功能。而衡量三七药材质量优劣的指标性成分为三七中的三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁和人参皂苷Rb₁，如《中国药典》2010年版一部三七项下采用了高效液相色谱-紫外检测器法测定三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁和人参皂苷Rb₁的含量，以这3种成分的含量作为判定三七药材质量优劣的指标。

白芍、赤芍、牡丹皮、枳实、骨碎补为组方中的佐药，可以加强君、臣药的治疗作用，亦可解除次要的兼证，为组方中不可缺少的部分。白芍、赤芍和牡丹皮中的芍药苷；枳实、骨碎补中的柚皮苷；枳实中的橙皮苷、新橙皮苷的含量是衡量白芍、赤芍、牡丹皮、枳实、骨碎补药材质量的参考性指标。

作为跌打片组方中的君药续断，臣药三七，以及佐药白芍、赤芍、牡丹皮、枳实、骨碎补中所含的芍药苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁、川续断皂苷Ⅵ、人参皂苷Rb₁这8种成分的紫外检测波长是不完全相同的，而高效液相色谱-紫外检测器只能对检测波长相同的成分同时进行检测，对检测波长不同的成分需分次进行检测，需要消耗大量的时间和试剂。而且，这8种成分中检测波长相同的仅有三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁和人参皂苷Rb₁共3种成分，即使采用高效液相色谱-紫外检测器同时检测这3种成分，也只能利用其在紫外区的末端吸收进行测定，检测波长为203nm，检测灵敏度相对较低，检测结果准确度较差。

目前跌打片成药尚无有效控制其质量的检测方法，仅依靠显微镜对成药中的部分药味进行显微检测，或对成药中的某1种成分或2种检测波长相同的成分采用高效液相色谱-紫外检测器法进行含量测定，来片面地反映跌打片中成药的质量，如王瑾等（中国药师.15（5）：678-679）采用高效液相色谱-紫外检测器法测定跌打片中芍药苷的含量，一次性测定1种成分。王亮等（中国药师.12（5）：349-351）测定跌打片中的人参皂苷Rg₁和人参皂苷Rb₁的含量，一次性仅能测定2种检测波长相同的成分。其检测对跌打片的质量可控性差，不能全面有效地衡量跌打片质量的优劣。显然检验效率高、定量准确的检测方法，以满足中成药多组分含量的质量可控的快速检测是非常必要的。

发明内容

本发明的目的是提供一种跌打片中成药多组分含量的快速检测方法，一次性地快速检测出中成药跌打片的8种成分，以弥补现有技术的不足。

本发明运用中医药理论，对跌打片的组方进行了研究分析。方中续断为组方中首要的、针对主病起主要治疗作用的君药，三七为辅助君药加强治疗主病的臣药，白芍、赤芍、牡丹皮、枳实、骨碎补为作用比君药、臣药稍弱的佐药。按照中药君、臣、佐、使组方原则，依照药味作用主次而选择了可以较全面地反映跌打片成药的质量的君、臣、佐药的8种指标性成分进行检测。