[发明专利]透析浓缩B液在线自动配制仪

说明书

一、技术领域

本发明涉及医疗器械，专对血液透析浓缩B液进行时时配制以供给病人透析治疗使用的装置，即透析浓缩B液在线自动配制仪(简称在线自动配制仪)。

二、背景技术

目前，在医院对尿毒症病人进行血液透析治疗时需要使用透析浓缩液(分为浓缩A液和浓缩B液(行业上也称作原液(B))，其中浓缩B液为一定浓度碳酸氢钠(NaHCO₃，俗称小苏打)液体，来自1、购买配制好的桶装成品浓缩B液。由于保质期短、成本较高，99％的医院未能使用。2、购买透析专用B粉，即碳酸氢钠干粉(呈细颗粒或粉状)，医院透析中心自行配制，成本是桶装成品浓缩B液的一半。由于浓缩B液为弱碱性液体，容易生长细菌，国家卫生部“血液净化标准化操作规程”简称SOP文件规定：“为了避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长，浓缩B液(指使用透析专用B粉配制)应在配制后24小时内使用”。在国内医院透析中心，浓缩B液配制方法基本一致：①将定量碳酸氢钠(NaHCO₃)干粉放入配制容器内，②注入定量的反渗水，③进行搅拌，④完全溶解后进行过滤，⑤分装，(灌装到塑料容器内，容积10Kg)，⑥临时存放。不同之处只是在注水、搅拌、过滤等配制过程自动化控制程度不同。

上述配制方法存在如下缺陷：1、需在治疗前数小时或十余小时进行浓缩B液配制、分装，临时存放(部分浓缩B液需隔夜存放＜24h)，在气温较高条件下依然会生长细菌。达不到超纯透析治疗的水平(超纯透析概念：治疗使用的返渗水和透析浓缩液均为无菌状态)。2、使用的搅拌桶、临时存放容器(容积10Kg塑料桶)可造成透析浓缩B液二次污染。(注：虽然搅拌桶和塑料桶是进行清洗、定期消毒，但搅拌桶和塑料桶是开放性的，桶盖非无菌封闭)，3、碳酸氢钠溶液性质不很稳定，在配制时的搅拌、过滤、分装等过程中，少部分碳酸氢钠与水会发生化学反应(NaHCO₃+H₂O→NaOH+CO₂↑)，这种情况一般多发生在夏季水温较高时；另外搅拌时形成的水花、气泡也是促进其化学反应的一个因素；致使浓缩B液中发挥透析治疗作用的[HCO₃]^-离子丢失，透析效果明显减低。4、配制过程中人为操作因素较多，配制出的浓缩B液浓度常常存在误差。5、天气寒冷时节水温较低，碳酸氢钠干粉化解缓慢，搅拌时间成倍延长。6、浓缩B液在进行分装、搬运、临时存放以及容器的清洗消毒等工作，耗时、费人、费力；例如，同时治疗40个病人，需要配制、分装400kg的液体，搬运40个10kg重的桶到透析机跟前。

还有一种使用透析专用B粉在线时时配制浓缩B液(无需提前配制透析浓缩B液，而是在透析治疗中在线时时配制，即配即用)的方法，或称为直接使用透析B粉进行治疗的方法。目前国外有此类设备，其结构特点是：1、该设备是透析机整体结构中的一部分，不能脱离透析机独立工作。2、不同品牌透析机必须使用各自专用的、已经封装好干粉桶(袋)。3、利用透析机固有液体加温、加压系统(微量泵1)向干粉桶(袋)内注水(返渗水)，制作成碳酸氢钠饱和溶液。4、干粉桶(袋)中的碳酸氢钠饱和溶液温度不恒定，即饱和溶液浓度有变化。5、利用透析机固有泵(微量泵2)吸入碳酸氢钠饱和溶液。6、因此，需要有复杂的自动控制系统来控制泵(微量泵2)的运转数率，达到所需要的不同吸入量，同样需要有复杂的自动控制系统来控制(微量泵3)导入适量的返渗水，之后两者混合完成浓缩B液的配制。虽然直接使用透析B粉进行透析治疗的方法有很大的优势，但在国内一直未能推广使用，原因是：①使用上述国外设备就必须使用专用的(不同品牌)、已经封装好干粉桶(袋)(为进口或国外授权在国内公司生产)，价格昂贵，是医院透析中心自行配制浓缩B液的6～9倍，不符合国情。②部分透析机机型无上述内置自动配制浓缩B液装置系统，无法直接使用透析B粉进行治疗。

三、技术内容

本发明的目的是研制一种与透析机分离、完全能够独立工作的透析浓缩B液在线自动配制仪，解决背景技术中存在浓缩B液配制工序繁琐、不能长时间存放(生长细菌、二次污染)、直接使用透析B粉价格昂贵或某些透析机机型根本无法直接使用透析B粉等一系列的问题，达到各种透析机机型均能够直接使用透析B粉进行高质量超纯透析治疗，并且价格低廉，符合国情，易于大规模生产和推广使用的目的。

本发明的技术方案：为了理解技术内容方便，同时参考附图，标号放在括号内。