[发明专利]一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种用于封堵人体内通道或缺损或开口的器械，尤其适用于卵圆孔未闭（PFO）的封堵器，也可用于封堵动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损等。

背景技术

通过经导管介入方式来治疗先天性结构心脏病的方法，目前已经被广泛接受。该方法相对于传统的外科手术方法有明显的优点，主要体现在创伤小，恢复快。

比如，经导管介入治疗房间隔缺损（ASD），其原理是将具有弹性特征的封堵器械压缩成一个尺寸较小，或者狭长状结构，经过导管输送到缺损位置，弹性的封堵器械自膨胀回复到一个预设的形状，该预设的形状往往包含两个盘状结构和连接两个盘状结构的连接结构。两个盘状结构分别置于缺损的两侧，对缺损形成封堵。这样的封堵器械往往被称之为封堵器（occluder或occlusion device）。

早期的盘状结构采用刚度较大的金属制成，这样的结构在心脏内承受心跳带来的周期性应力作用，许多器械因疲劳应力而断裂。

一种由多根纤细金属线编织而成的封堵器（下文简称编织类封堵器）已被研制出来。一方面，由于采用的编织线纤细而显得柔软，随心跳而变形产生的应力较小，耐疲劳断裂的能力明显提高；另一方面，由多根编织线构成的这种封堵器，即使其中少数几根线出现裂纹，该裂纹也不易蔓延到其他结构，所以整体耐疲劳特性表现良好。虽然仍有一些不足之处，但这种编织类的封堵器应用于房间隔缺损（ASD）的封堵时，总体上有良好的临床表现。但是类似设计应用于卵圆孔未闭（PFO）的封堵时，表现出了新的不足。房间隔缺损与卵圆孔未闭两者在生理结构上的主要区别是，房间隔缺损从形态上看是一个明显缺口，或者孔状结构；而卵圆孔未闭则更像一个存在交叠部分的通道，由于这种特点，应用于封堵卵圆孔未闭的封堵器需要更加柔顺的连接结构。

图1是一个心脏四腔剖面示意图，PFO的通道位于右心房11与左心房12之间，该处放置了一个封堵器。卵圆孔未闭的解剖结构与一般的房间隔缺损有区别，卵圆孔未闭不是一个孔状缺损，更像一个狭长的通道，左右心房之间的继发隔1和原发隔2有部分重叠。对多数人来说，成长发育以后，在继发隔1和原发隔2重叠的位置，两者会相互融合成一体，将左右心房隔离。若重叠的部分未能融合，就形成了一个沟通着左右心房的通道，这个通道称为卵圆孔未闭。卵圆孔未闭附近的解剖结构因个体差异大，主要体现在房间隔厚度的差别，比如继发隔1的厚度。某些个体中，继发隔1的平均厚度可能是2mm，而另外一些个体中，继发隔1的平均厚度可能是8mm。

卵圆孔未闭的常见封堵方法是植入封堵器，采用具有两个盘状结构（下文简称盘），如专利申请号为CN97194488.1的文献所揭示的。图1中的双盘封堵器3，第一盘31和第二盘32夹紧两片未完全贴合的房间隔（包括继发隔1和原发隔2），通过一个腰部连接结构33（简称为腰部）连接这两个盘，使房间隔贴合。器械植入后，内皮会逐渐生长，最终将整个双盘封堵器3包裹起来，形成彻底的封堵。

在理想的情况下，封堵器被植入后，分置于PFO的两侧的第一盘31和第二盘32分别紧贴房间隔两侧的壁面。在心房内，盘上与心房壁紧贴的部分容易更快地被内皮细胞覆盖，而第一盘上的突出部34和第二盘上的突出部35，则较晚被覆盖，往往在其它部分都完全被内皮覆盖了之后仍然裸露在血液中。裸露在血液中的突出部，作为异物引起身体的排异反应，是炎症和血栓形成的重要诱因。在封堵器未完全被内皮细胞覆盖之前，病人需要持续服用抗凝药，否则就有局部形成血栓的风险。在左心房12内形成的血栓，其脱落后能直接进入体循环，可能造成中风，急性心梗等危险疾病。所以，封堵器的盘，尤其是放置在左心房12内的盘31应当具有扁平的结构特征，盘面无凸起的部分，最好是单层的编织盘状结构（下文简称单层盘）。第二盘32在右心房11内，与左心房内相比，右心房内出现血栓时，其危险程度会远低于在左心房内出现的血栓。小块的血栓到达肺部不会造成明显的危险或症状，只有大块的血栓才有可能造成对肺部的明显伤害。所以放置在右心房内的第二盘32可以采用现有技术中的双层的网状编织盘，简称为双层盘，现有技术中的双层盘，往往在盘的外侧（远离腰部33的一侧）有用于连接输送系统的结构，该结构也往往会成为第二盘32上的突出部35，但在右心房内，普遍认为这是可接受的情况。