[发明专利]一种补肾生精的药物及其制备方法

说明书

[技术领域]

本发明涉及治疗无精少精弱精症的中药组合物及其制备方法，特别涉及的是用于治疗肾阳不足所致的无精少精弱精症的中药组合物及其制备方法。

[背景技术]

随着社会生活节奏的加快，生活压力和工作压力的不断加重，不孕不育在全世界育龄夫妇中占得比例越来越高，不育者约10%～15%。报告资料显示发病率波动在5%～35%，其中男性因素占50%。20世纪以来，由于环境污染、性病蔓延、酗酒、过度吸烟、滥用毒品、滥用激素类药物、生活方式改变及生活压力过大等因素的影响，全球范围男子生育能力呈明显下降趋势，男性不育因素这一比例有可能升高。

据文献报道，因精子活力低下而导致的男性不育约占30％。精子的运动功能或运动能力的强弱直接关系到人类的生殖，只有正常作前向运动的精子才能确保精子抵达输卵管壶腹部与卵子结合形成受精卵。正常离体后的精子，在精液液化前，活动受限制，一旦精液液化，即刻表现出良好的运动能力。如果因某种因素影响精子的运动功能，特别是作前向运动，这将使精子在最佳时间内无法游到卵子所在位置，受精亦不可能发生。弱精子症(asthenospermia)，又称精子活力低下是指精液参数中前向运动的精子(a和b级)小于50％或a级运动的精子小于25％的病症。弱精子症的原因主要包括：（1）生殖系统感染，如睾丸、附睾、输精管、精囊和前列腺等生殖道或生殖腺体炎症；（2）免疫因素，各种原因所致机体产生的抗精子抗体，抗精子抗体可以从几个不同途径影响精子的受精能力；（3）精索静脉曲张；（4）内分泌因素等。如果没有明确的致病因素，即诊断为特发性弱精子症.特发性弱精子症是男科不育的主要原因之一。

由于具体病因不明，临床上对弱精子症没有非常有效的治疗药物或方法。目前多采用经验性治疗，尚缺乏完整的临床研究试验，急需一种治疗肾精虚的具有生精、养精及护精功能的有效药物。

[发明内容]

本发明的目的是提供一种具有生精、养精和护精功能的中药组合物，用于治疗治疗无精少精弱精症。本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法。

本发明采用如下技术方案：本发明的药物组合物含有如下重量份配比的有效成分：鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲、枸杞子、沙苑子、淫羊藿、仙茅、桑葚、金樱子、覆盆子、大血藤、马鞭草各8.0-10.5份；何首乌、骨碎补和银杏叶各16.0-21份。

优选含有如下重量份配比的有效成分：鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲、枸杞子、沙苑子、淫羊藿、仙茅、桑葚、金樱子、覆盆子、大血藤、马鞭草各9.5-10.5份；何首乌、骨碎补和银杏叶各19.0-21份。

进一步优选含有如下重量份配比的有效成分：鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲、枸杞子、沙苑子、淫羊藿、仙茅、桑葚、金樱子、覆盆子、大血藤、马鞭草各10份；何首乌、骨碎补和银杏叶各20份。

本发明中药组合物可以采用如下制备方法：

A、将鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲粉碎，得到细粉。优选方案是低温粉碎，细粉大小控制在80-180目。

B、将剩余的十二种药进行水提，过滤后将滤液浓缩成稠膏。具体进行步骤B时，可以加10倍量（重量比）水煎煮三次，煎煮前浸泡为30分钟左右，第一次煎煮时间为1.5小时左右，第二次煎煮时间为1小时左右，第三次煎煮时间为0.5小时左右；煎煮过滤后合并滤液，并将滤液浓缩至60℃相对密度为1.25-1.30的稠膏（流浸膏）。

C、将步骤A得到的细粉和步骤B得到的稠膏混合、干燥即可。采用合适的制剂工艺，可以将其制成各种剂型，例如常规片剂、咀嚼片、分散片、泡腾片、舌下片、口崩片、植入片、胶囊剂、软胶囊、滴丸剂、水丸、浓缩丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、散剂、煎膏剂、丹剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、注射剂、软膏剂、硬膏剂、栓剂、喷雾剂、袋泡剂、缓释制剂、控释制剂等。根据具体情况，可能需要加入一种或多种辅料，辅料用量占药物总重量的12-18%，优选15%左右，其余为主药，即A步骤的细粉和B步骤的流浸膏（以干重计）。例如，可以按照如下步骤制备常规片剂：进行步骤C时，将A步骤的细粉加入填充剂，混匀后用B步骤所制备的稠膏作为粘合剂喷雾制粒，烘干、整粒后加润滑剂混匀，再进行压片，如有必要可以包衣。其中，填充剂可以是微晶纤维素和淀粉的任意比例混合物，优选微晶纤维素：淀粉=6：1～7：3（重量比）；润滑剂可以是硬脂酸镁、滑石粉或者聚乙二醇6000，用量一般是片重的0.8%左右，优选硬脂酸镁。辅料用量最好占药物总重量的15%左右，其余为主药。