[发明专利]一种含有伊班膦酸钠的注射液

权利要求书

1.一种含有伊班膦酸钠的注射剂，该注射剂由伊班膦酸钠以及药学上可接受的辅料制成，其特征在于：

1）采用磷酸氢二钠与磷酸二氢钠作为缓冲体系；

2）制备过程中采用0.1%的活性炭常温吸附热原；

3）最终溶液pH控制在3.5~4.5。

2.根据权利要求1所述注射剂，其特征在于，还包括作为渗透压调节剂的氯化钠以及pH调节剂。

3.根据权利要求2所述注射剂，其特征在于所述pH调节剂为盐酸和氢氧化钠。

4.根据权利要求1所述注射剂，其特征在于，所述磷酸氢二钠与磷酸二氢钠作为缓冲体系浓度，以磷酸氢二钠计为1~100mM。

5.根据权利要求1所述注射剂，其特征在于，所述伊班膦酸钠浓度以伊班膦酸计为1mg/ml(m/v）。

6.根据权利要求1所述注射剂，其特征在于，由以下成分加组成：

7.权利要求1所述注射液的制备方法，包括以下步骤：

1)取90%注射用水，依次加入处方量氯化钠，十二水合磷酸氢二钠，搅拌使溶解，无需加热，

2)在上述所得溶液中加入处方量伊班膦酸钠一水合物，搅拌，使溶解，无需加热，

3)测定上述所得溶液pH值，以0.1M盐酸或氢氧化钠调节溶液pH值至3.5~4.5，以注射用水定容至总量，搅拌，

4)在上述所得溶液中加入0.1%针用活性炭，搅拌30min，

5)将上述所得溶液以5um钛过滤器滤过，除去活性炭，

6)将上述溶液以0.2um平板过滤器滤过，除去小于5um的其他不溶性微粒，进一步增加溶液澄明度，

7)测定上述所得溶液pH值，以0.1M盐酸或氢氧化钠调节溶液pH值至约3.5~4.5,以矫正在前述两个步骤中可能的pH值变化，

8)以1ml无色低硼硅玻璃安瓿瓶灌装上述所得溶液，1ml/瓶，

9)将上述所得注射剂热压灭菌，温度121℃，时间15min，

10)灯检，即得。

8.根据权利要求7所述注射剂的制备方法，步骤如下：

制备工艺：

1)取90%注射用水，依次加入处方量氯化钠，十二水合磷酸氢二钠，搅拌使溶解，无需加热，

2)在上述所得溶液中加入处方量伊班膦酸钠一水合物，搅拌，使溶解，无需加热，

3)测定上述所得溶液pH值，以0.1M盐酸或氢氧化钠调节溶液pH值至3.5~4.5，以注射用水定容至总量，搅拌，

4)在上述所得溶液中加入0.1%针用活性炭，搅拌30min，

5)将上述所得溶液以5um钛过滤器滤过，除去活性炭，

6)将上述溶液以0.2um平板过滤器滤过，除去小于5um的其他不溶性微粒，进一步增加溶液澄明度，

7)测定上述所得溶液pH值，以0.1M盐酸或氢氧化钠调节溶液pH值至约3.5~4.5,以矫正在前述两个步骤中可能发生的pH值变化，

8)以1ml无色低硼硅玻璃安瓿瓶灌装上述所得溶液，1ml/瓶，

9)将上述所得注射剂热压灭菌，温度121℃，时间15min，

10)灯检，即得。