[发明专利]一种清热解毒的中药复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药复方领域，具体涉及一种清热、解毒、通便作用的中药复方制剂。

背景技术

熊胆粉为熊科动物黑熊（Selenaretos t hi betanus Cuvier ）经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品，临床作为熊胆药物使用，属国家卫生部批准的一类新药。80 年代我国逐步进行开发研究。我国首先从取胆技术方面取得成功，随之进行了化学成分、质量控制等项研究，药理、药效及临床研究，熊胆粉制剂开发研究、饲养技术，手术改进及人工养熊繁殖技术研究等。通过10 余年的研究，熊胆粉作为熊胆药材在临床上已广泛使用。目前，沈阳药科大学已经成功研制了人工熊胆，经过大量试验和配方选择，使得人工熊胆与天然熊胆的化学组成、理化性质、一致，在治疗方面无显著差异，且稳定性更好。熊胆平肝解毒，自古熊胆就被用来平肝、利胆、明目、解酒。

大黄性味苦，寒；攻积滞，清湿热，泻火，凉血，祛瘀，解毒。酒制功擅活血，且善清上焦血分之热。目前常用清热解毒药有蒲公英、金银花、连翘、白花蛇舌草、板蓝根、大青叶、黄连、黄芩、黄柏、紫花地丁、大黄、紫草、茵陈、半枝莲等。

发明内容

本发明提供一种具有清热解毒功效的中药复方制剂，主药构成为熊胆粉、酒制大黄、儿茶/柴胡、冰片、胡黄连、香墨/青蒿和玄明粉。据《本草纲目》记载：熊胆粉，其味苦，性寒无毒，退热，具有清热解毒，镇痉名目作用，可以直挫热势；大黄具有泻火、解毒作用；儿茶清热化痰；冰片通诸窍，散郁火，黄连清热凉血燥湿；香墨止血消肿；玄明粉泻热导滞，尤以治目赤肿痛及咽喉红肿见长。《中国药典》记载：柴胡和解表里，除蒸截虐；青蒿清热解暑，疏肝升阳。

本发明制剂，各味药材均符合药典标准，无配伍禁忌，处方中无毒性药材，工艺未经化学处理，安全有效，疗效确切。

所述中药复方制剂，含有熊胆粉7-12g，酒制大黄180-290g，儿茶/柴胡90-150g，冰片20-30g，胡黄连160-170g，香墨/青蒿20-40g，玄明粉20-30g，以熊胆粉为主药，大黄为臣药，其他为佐药。

经药理实验证实，本发明中药复方制剂，对伤寒菌引起的致家兔发热，疗效确切，与市售一般药物相比，效果显著，临床使用剂量更加安全。

本发明另一目的，提供一种所述中药复方制剂的制备方法，包括以下步骤：玄明粉溶解过滤；酒制大黄与胡黄连用水煎法提取滤液，与玄明粉滤液混合，浓缩制稠膏；儿茶/柴胡、香墨/青蒿、酒制大黄用乙醇闷润，60-80℃干燥，粉碎，与稠膏混合，干燥，整粒；加入粉碎处理的熊胆粉和冰片，混合。

生大黄具有泻下作用，因此，药用一般经过炮制。将大黄制成干燥切片，片厚5-6cm，直径约10cm，用黄酒闷润，大黄与黄酒比例以10倍量为宜，待至吸收后，炒药机炒制，140℃，翻炒15min，放凉备用。

玄明粉用60-80℃热水，一般为2-5倍水量，使完全溶解，200目滤过，备用；酒制大黄与胡黄连用水煎法提取滤液，一般为6-12倍水量提取，提取时间1-2小时，提取三次，煎液200目滤过，取滤液。胡黄连、酒制大黄提取滤液与玄明粉滤液混合，经浓缩成稠膏，稠膏密度控制在50-60℃条件下1.30左右。

儿茶、酒制大黄和香墨按照配料比用量，用乙醇闷润，乙醇浓度为50-95%，一般为75%；柴胡和青蒿可用4-8倍量的95%乙醇进行闷润，时间1小时；高温干燥后进行粉碎、过筛形成生药粉，与上述稠膏进行混合。高温干燥过程中，温度不宜过高，以免破坏药物成分，一般以60-80℃为宜。

进一步，本发明提供一种中药复方制剂，由所述几味中药和药学上常用辅料组成。所述制剂包括口服制剂和外用制剂，如片剂、分散片、泡腾片、双层片、多层片、缓释片、软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂、干混悬剂、悬浮剂、糖浆剂，口服液体制剂、凝胶剂、膜剂等，优选片剂、胶囊剂、颗粒剂。

本发明所述中药复方制剂，用于制备复方制剂的主药含量以不同规格和制剂形式变化，但配比不变。

本发明所述药学上常用辅料为本领域用于制备所述制剂的常用赋形剂或辅料。包含但不限于填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、抗氧化剂、乳化剂、防腐剂等。

填充剂，选自淀粉、乳糖、糊精、可压性淀粉、微晶纤维素、蔗糖等；润滑剂，选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉等；粘合剂，包括淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等。崩解剂包括干淀粉、羧甲基淀粉纳、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂等。