[发明专利]一种持久型水凝胶贴剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种持久型水凝胶贴剂，具体的说是涉及一种使用时，可以阻止水分散失、延长贴剂保持良好粘附性能时间、增加透皮吸收率的水凝胶贴剂。 

背景技术

水凝胶贴剂，也称凝胶膏剂(《中国药典》2010年版)或称为巴布膏剂(《中国药典2005年版》)由于其与传统的外用贴膏相比，巴布剂具有给药剂量可控，载药量大，吸收面积小，血药浓度稳定，使用方便，可反复粘贴，透气性和生物相容性好等优点，广受患者的喜爱，也是药剂工作者重点研究的给药剂型之一。 

水凝胶贴剂由支持层、水凝胶层和隔离层组成，在目前市场现有的水凝胶贴剂产品中支持层均为无纺布。以无纺布作为支持层，由于无纺布本身的结构比较松散，水凝胶层中的水分非常容易透过无纺布直接散发到空气中，致使水凝胶层中的水分过快流失，导致水凝胶层快速干燥，干燥后的水凝胶层基本失去粘附力，影响水凝胶贴剂在皮肤表面的粘附性能；同时也影响水凝胶贴剂的透皮吸收效果。在我们的实验中，将市场的水凝胶贴剂贴敷与皮肤，前面2-3个小时，产品还具有比较好的粘附性能，可以反复揭贴，4小时后，由于水凝胶层水分的丧失比较多(具体比例与周围环境有关)，其粘附性能会大大降低，同时也会影响产品的透皮吸收效果。因此，国外一些巴布剂产品(如：加拿大Rapid Aid Corp，lifeHot Relief Patch)的产品说明书上明确指出，单片使用不超过2小时作用，以保持最佳治疗效果。究其原因，其中大部分原因就是因为水分流失过快，影响产品的粘附性能以及透皮吸收效果有关。 

以无纺布为支持层的水凝胶贴剂贴敷在人体皮肤表面，水分的流失主要来自于两个方面，一是水分通过皮肤，渗透到皮肤内；二是水分通过支持层无纺布，散发在周围环境中。两种各自散发水分的比例通过以下实验测定：将含水量为70％的水凝胶贴剂放置于环境温度为26.5摄氏度，相对湿度为55％的环境中，等水凝胶贴剂和周围环境温度平衡后，打开包装，称量每片水凝胶贴剂的初始重量。分别将10片水凝胶贴剂贴敷在玻璃上为对照组，另外10片贴敷在分别10人的额头为实验组，每隔15分钟各自称量重量，称量结束后继续贴敷到原来相应位置。结果发现，贴在额头的水凝胶贴剂1小时后，水凝胶层中的水分大约会失去36％左右，其中60％通过无纺布散发到环境中，40％的水分透过皮肤被吸收到体内。因此，如果通过改变支持层的结构为非透水性，将60％的水分保留在水凝胶内，可以延长水凝胶层中水分的保留时间，进而有效的提高水凝胶贴剂产品的粘附性能和透皮吸收效果，因为水凝胶的粘 附性能直接和含水量相关，而透皮吸收的效果(透皮吸收率)与皮肤的水合程度、水凝胶贴剂与皮肤的贴敷紧密程度、及贴敷时间(即透皮吸收的时间)有关。水凝胶贴剂中含水分散失减缓，可以增加贴剂对皮肤水合作用时间，延长贴剂保持良好粘附性能及与皮肤的贴敷时间，这些将均可以提高水凝胶贴剂的透皮吸收效果(透皮吸收率)。 

专利201010217910.7公开的权利要求中，提到以热塑性聚氨酯透气膜(TPU)作为支持层。TPU，以及与之类似的具有防水作用的聚合物薄膜作为水凝胶贴剂的支持层，理论上将可以阻止水凝胶贴剂水凝胶层水分透过支持层散失，以延长使用时间，但在实践中由于这类薄膜表面光滑，将水凝胶直接涂布于其表面，由于水凝胶和薄膜之间的粘基力小于水凝胶的内聚力，水凝胶层将会与聚合物薄膜分离，无法生产出合格的水凝胶贴剂产品。因此，在工业化生产中单独采用TPU等聚合物薄膜作为支持层，批量生产水凝胶贴剂产品是不现实的。 

发明内容

本发明的目的是针对现有水凝胶贴剂中，水凝胶层中水分快速流失，影响水凝胶贴剂产品的粘附性能，以及水凝胶贴剂中有效成分透皮吸收问题，提出一种能够减缓水分丧失，延长保持水凝胶贴剂粘附性时间和增加有效成分透皮吸收率的技术方案。 

本技术方案的核心内容或技术原理是阻止水凝胶贴剂中的水凝胶层的水分在使用时，向支持层散发、流失，从而延长水凝胶贴剂的粘附性能，以及增加水凝胶贴剂的透皮吸收效果。 

实现本发明目的具体技术方案是： 

一种持久型水凝胶贴剂，由支持层、水凝胶层和隔离层组成，其中支持层为具有防水功能的防水复合材料，由基质材料和防水材料复合而成，水凝胶层涂布于防水复合材料的基质材料面。