[发明专利]用于制备间隔件的方法和用于制备间隔件的中空模具

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于制备用于作为关节内置假体的占位器插入的间隔件的方法，并且涉及一种用于制备用于作为关节内置假体的占位器插入的间隔件的中空模具，该模具特别地用于实施所述类型的方法。

相应地，本发明的主题是用于制备被设计成用于被感染的全内置假体（total endoprostheses）的二期翻修的临时占位器的聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂间隔件的中空模具或间隔件铸模，以及用于使用所述中空模具或间隔件铸模制备间隔件的方法。

背景技术

假体周围感染是一种在插入髋、膝或其它关节内置假体之后的罕见但严重的并发症。在外科手术之后(术后)的前四周内显现的早期感染中，经常可能在感染治愈之后使全关节内置假体(TEP)在患者体内保持就位。即使在晚期感染中，在一期或二期置换术中移除TEP并在外科治疗之后用翻修TEP代替该TEP也是有意义的。在二期置换术中，首先移除被感染的TEP，然后使被感染的组织经受清创并且随后对植入床填充通常由抗生素改性的聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂制成的间隔件。间隔件复制已移除的TEP的形状，并且因此用作植入床中的占位器并从而防止韧带的萎缩。为了使感染更多地消退，抗生素从间隔件局部地释放到周围的组织中。间隔件通常在患者体内保持就位达数周，直到感染消退。然后，利用第二次外科手术(手术)移除间隔件并用粘合或非粘合的翻修TEP代替间隔件。

许多用于在手术期间制备间隔件的间隔件铸模已经被提出并且全部包含用聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂填满的给定的中空空间。根据US 7,637,729、WO 98/51240和US 5,133,771的用于制备间隔件的中空模具可被引用在此语境中以出于示例性目的。将聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂面团注入中空模具或间隔件铸模中，空气必须通过通风开口或通风通道从中空模具的中空空间逸出。

这是不利的，因为中空模具和/或间隔件铸模的通风难以实现，并且在一些情况下，残余空气残留在角落和不直接连接到通风通道的那些区域中。在此情况中的另一个问题是在通风期间粘固剂驱使来自中空模具的空气向外通过通风通道并且因此在通风通道中生成钉状物（spike）。所述锋利、针状结构在使用间隔件之前需要由机械装置通过锯切、抛光或将它们从间隔件切断来移除。此外，在浇注骨粘固剂时在中空模具的各个元件(例如半壳体)之间的接合处出现毛刺，并且在间隔件固化之后必须将毛刺移除。在此环境中的另一个问题是：在填充骨粘固剂时，归因于由粘固剂面团在间隔件铸模的内表面处的滚动运动所导致的骨粘固剂的向前运动，可能出现空气夹杂物。

发明内容

本发明的目的是克服这些和以上未指明的其它缺点。具体地讲，提供了用于制备间隔件的方法，其中尽可能地防止了在制备之后和插入间隔件之前需要移除的毛刺、钉状物或其它不期望的突起的形成。此外，使得在制成的间隔件中的空气夹杂物最小化。本发明的目的还在于提供用于聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂间隔件的中空模具，该模具克服了现有中空模具的已知问题。应当可行的是，使用普通的真空骨粘固剂系统用聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂容易地填充所述中空模具，同时基本上防止形成空气夹杂物以避免由于封闭气泡削弱间隔件的机械稳定性。还将防止已知在当前商用间隔件铸模中发生的在通风通道中的锋利、针状骨粘固剂钉状物的形成。此外，将防止在当前产生于间隔件铸模的部分之间的接合处的类型的固化间隔件上形成锋利的毛刺。这些毛刺在聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂固化之后由机械装置通过锯或抛光而移除，以便防止伤害患者。要形成的中空模具将使间隔件的制备不需要费力的机械后处理。这省去了医学使用者在外科手术期间的额外工作并且由于它减少了外科手术时间而降低了外科手术成本。

通过将粘固剂填充到柔性的压缩中空模具的压缩中空空间中而实现所述目的，其中柔性中空模具被流入其中的粘固剂扩充，并且粘固剂填充到中空模具中直到中空空间被扩充到最终状态，其中处于其最终状态的中空空间确定要制备的间隔件的形状，并且粘固剂然后在所述中空空间中固化，并且在固化之后从中空模具中移除由粘固剂制备的间隔件。

由于中空模具的壁薄，中空模具与中空空间一起被压缩。扩充后的最终状态优选地但未必为中空空间可被最大程度扩充到的状态。过度扩充中空模具理论上是可行的。然而，间隔件这样将不再具有所需的形状。扩充后的最终状态因此是其中中空空间的内部形状为要制造的间隔件的负复制品的一种状态。

本发明可提供用于作为粘固剂使用特别地包含至少一种抗生素的在此语境中的骨粘固剂，优选地为聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂。

所述粘固剂特别适合制造间隔件并且具有用于实施该方法的合适流动性质。