[发明专利]一种用于透骨消痛的配方组成及其提取工艺

说明书

技术领域

本发明专利属于医药或保健品领域，涉及一种用于透骨消痛的配方组成及其提取工艺的内容。

本发明专利在刘献祥教授发明的院内制剂基础上，结合消炎、镇痛及关节软骨退变相结合的药效学试验，采用合理可行的水提醇沉、酸性醇回流提取和大孔吸附树脂的分离的方法，由此获得透骨消痛方的有效物质基础，制得疗效更加确切、服用剂量减少、质量可控稳定的透骨消痛方内容物。该内容物可作为透骨消痛方的胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、酒剂等剂型的药物原料，将符合“给药剂量小、副作用小、毒性小”的制剂三小原则，又达到增大药物浓度和提高药物疗效的目的，获得优化的配方组成和科学可行的提取工艺。

背景技术

透骨消痛方作为福建中医药大学附属第二人民医院的院内制剂，临床上长期应用于骨性关节炎(osteoarthritis，OA)，取得良好效果。该方最先由巴戟天、白芍、川芎和肿节风等12味药材组成，后经刘献祥教授的临床经验及系列药学实验研究，确定该方为巴戟天、白芍、川芎和肿节风，具有补肾柔肝和活血祛风的功效。

骨性关节炎又称退行性关节炎，是由于机体衰老和退行变化，使关节力学的适应和平衡受到破坏而引起的骨关节周围组织炎变的疾病，是中老年人最常见的骨关节疾病。它随着人们年龄的增长而逐渐增加，易反复发作，表现为缓慢发展的关节疼痛、僵硬、肿大伴活动受限，畸形，可继发滑膜炎，而引起合并症，给患者及其家庭造成很大的经济负担和心理压力，严重的影响患者的身心健康。在中国，据流行病学调查，60岁以上人群的OA患病率达50％。在美国有近2700万OA患者，这一数字相比1995年增加了600万。随着社会老龄化人口的增加，OA的发病率逐年上升，已经成为50岁以上人群丧失劳动力的主要原因之一。有学者指出，到2020年，OA将成为第4大导致残疾的疾病。因此，治疗和预防骨性关节炎病，已成为现今重大的医药任务。

目前，西医治疗骨性关节炎OA的方法在不断深入，国内外对骨性关节炎的治疗多采用解热镇痛、激素和免疫抑制剂等治疗，但易产生依赖性、肝肾损害和毒副作用，一般只缓解临床症状却不治其根本，远期效果不太理想，而且，大部分药物价格昂贵，患者依从性低，导致治疗效果受到影响。与西药只能缓解OA的局部症状相比较，中医药治疗OA在疗效、减轻药物副作用、价格等方面的优势相对西医具有重要的临床价值和现实意义。中医认为：老年肾虚以后，骨髓化源不足，关节软骨及软骨下骨得不到有效的滋养，从而引起关节软骨的退变，导致骨关节炎的发生；或因为年老体弱，脏腑亏虚，经脉失养，不能正常运行气血，导致气滞血瘀，痹阻经脉而致膝关节的疼痛。

基于骨性关节炎以关节软骨退变为核心、骨赘形成为特征的病理特点，我们认为骨性关节炎的病机为本痿标痹，肾主骨，肝主筋，提出补肾柔肝为骨性关节炎治疗根本大法(治痿)，辅以活血祛风(治痹)。药以巴戟天补肾之品治本为君药；白芍养血柔肝以助固本为臣药；川芎活血行血、血行风自灭，肿节风祛风除湿、风祛痹痛止，为佐使药。因此，巴戟天、白芍、川芎和肿节风组成的透骨消痛方配伍科学，具有坚实的中医药理论指导。此外，透骨消痛方起到了标本兼治的目的，这也正是该制剂临床上获得疗效的原因。

因此，该透骨消痛的药物配方若能按上述提取制备工艺进行生产，制备成相关制剂，投入市场后，将获得可观的社会效益和经济效益，具有良好的应用前景。

发明内容

本发明提供一种用于透骨消痛的配方组成及其提取工艺。该药物配方的组成为巴戟天、白芍、川芎和肿节风4味药，采用水提取醇沉淀、酸性醇溶液回流及醇提取后上大孔树脂等方法对其分别提取纯化，混合，获得透骨消痛方的有效物质基础，制得疗效更加确切、服用剂量减少的透骨消痛方内容物，可作为透骨消痛方的胶囊、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、酒剂等剂型的药物原料。

本发明所述的一种用于透骨消痛的配方组成及其提取工艺，其特征在于：4味药材的一次用量基本方为巴戟天12g、白芍12g、川芎6g、肿节风6g，根据患者证的不同，配方量可酌情加减，确定透骨消痛配方的4味药材主要组成为巴戟天5-60g、白芍5-60g、川芎1-36g和肿节风1-36g。若有特殊情况，可另行定量。