[发明专利]一种治疗糖尿病肾病的药物组合物

说明书

发明领域

本发明涉及一种医用配置品，具体涉含来自植物的未确定结构的药物制剂。

背景技术

糖尿病肾病(diabetic nephropathy，DN)是糖尿病最常见和主要的慢性微血管并发症之一，严重危害人类健康，早期表现为尿微量白蛋白，继而出现持续的蛋白尿、水肿、高血压、肾小球滤过率降低、肾功能不全，最终进入终末期肾病（ESRD),是糖尿病患者主要的死亡原因之一。研究发现，DN一旦发生，若蛋白尿控制不良，进展至ESRD的速度比其他肾脏疾病要快，大约是其他肾小球疾病的14倍。近年来，无论是在西方发达国家，还是在我国国内，DN己逐渐成为ESRD的首位致病原因。DN的发病机制较复杂，治疗方面目前缺乏特效的药物，仍以合理饮食和运动、降糖、降压、调脂和运用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI)或者血管紧张素受体抬抗剂（ARB)降蛋白尿等对症治疗为主，但收效并不显著，肾脏病变的损害仍然持续在进展。

中医药治疗本病源远流长，积累了丰富的经验，对于保护肾脏功能，阻断病情的进展，延缓慢性肾衰的进程有着独特的疗效。糖尿病肾病属于中医消渴病肾病范畴，主要病机为阴虚燥热，阴虚为本，燥热为标，日久可致气阴两虚，阴阳两虚，并可兼夹血瘀、痰湿、浊毒等标证。气虚、阴虚、血瘀始终贯穿于本病的发生发展过程中。但目前发表的关于治疗糖尿病肾病的经验方和申请专利的药物大多偏重于补脾肾，如，百令胶囊、金水宝胶囊、虫草菌粉以及自拟补脾益肾方等，适用于脾肾气虚较重的糖尿病肾病患者；或者偏重活血化瘀、改善微循环；如，灯盏细辛注射液、丹参注射液、丹红注射液、川芎嗪注射液等，适用于瘀血内阻较重的糖尿病肾病患者；或者重于清热祛浊；再如，含有大黄、黄连、苦参等药，适用于脾胃湿热，湿浊内停的糖尿病肾病患者。但糖尿病肾病是一个以气阴亏虚为本，瘀血内停为标虚实并现的疾病，应益气养阴、活血化瘀同重，而不是单纯偏于补虚或活血化瘀。

李军的论文（李军.黄芪、生地黄、丹参配伍治疗糖尿病的临床疗效观察[J].求医问药,2012,10(2):135-136.）提到对2型糖尿病患者采用黄芪、生地黄、丹参配伍治疗（三种药物均生用，按照药物比例黄芪:生地黄:丹参以1.2:1:1比例称取）收到良好疗效，试验组空腹血糖、餐后2小时血糖以及糖化血红蛋白均较对照组有明显下降。但该方偏补脾肺之气，无补肾固摄之效，而糖尿病肾病患者以蛋白尿为主要临床表现，肾虚是其基本病机，故补肾摄精之药显得尤为重要；此外，方中黄芪性温，而生地黄和丹参性凉，无使药以调和药性，影响药物之间相互作用。

公开号为CN1304751A的发明专利申请公开了一种玄参胶囊，该胶囊剂由黄芪、西洋参、枸杞子、五味子、生地、玄参、山药、冬虫夏草等26味中药制成。经临床观察证明，上述玄参胶囊具有补气养阴、生津止渴、补益肝肾之功效，治疗Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病的总有效率为95%。但上述玄参胶囊所使用的中药多达26味，而且部分原料昂贵，超出了普通消费者的经济承受能力。尤其是，糖尿病肾病补气活血，而上述玄参胶囊的药味太多，从公开的最佳实施来看，其中，补气药黄芪、西洋参仅占15%，活血药续断和丹参不到5%，益气活血之力明显较弱。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗糖尿病肾病的药物组合物，该药物组合物药简力专，提高了治疗糖尿病肾病的效果。

本发明解决上述问题的技术方案是：

一种治疗慢性糖尿病肾病的药物组合物，该药物由有效成分和药学上可接受的辅料组成，其特征在于，所述的有效成分为以下重量百分比原料药制成的水提物：黄芪30%～45%，生地黄10～25%，丹参10～25%，山药10～25%，生甘草5～10%。

上述方案中，所述原料药的最佳配比是，黄芪37.5%，生地黄18.8%，丹参18.8%，山药18.8%，生甘草6.3%。

本发明所述的药物组合物，其中所述的有效成分由以下方法制得：

按配比取原料药用水提取2～4次，每次加8～12倍水，煎煮1～3h，然后，合并煎煮液，过滤，最后将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.50的浸膏，即可。

上述浸膏加入药学上可接受的辅料按常规的方法可造成各种固体口服制剂，如颗粒剂、片剂或胶囊剂。