[发明专利]一种甘糖酯缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种甘糖酯缓释片及其制备方法，本发明提供了一种安全有效，质量稳定，成本低廉，给药频率少，患者顺应性增强，可平稳降血脂的缓释制剂。

背景技术

甘糖酯缓释片是中国自主研发的海洋药物，其主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海带、麒麟菜等提取出来的，是由褐藻酸钠水解后酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸钠盐，具有降血胆固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。本发明有效成分源自海洋天然植物，其缓释制剂可平稳发挥甘糖酯降血脂的作用，安全有效，质量稳定，成本低廉，给药频率少，一天一次，患者顺应性增强。

发明内容

本发明提供了一种安全有效，质量稳定，成本低廉，给药频率少，患者顺应性强，可平稳发挥降血脂作用的缓释制剂。

本发明涉及一种甘糖酯缓释片及其制备方法，主要成分甘糖酯的结构式如下：

甘糖酯缓释制剂的主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海带、麒麟菜等提取出来的，是由褐藻酸钠水解后酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸钠盐，具有降血胆固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。

甘糖酯缓释制剂以甘糖酯（折干折纯，以含硫量11.0％为100％折纯）计，其规格包括50mg、0.1g、0.2g。该制剂由甘糖酯、水溶性骨架、稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂组成。其中，水溶性骨架包括羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种，稀释剂包括糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素中的一种或多种，粘合剂包括乙醇、淀粉浆、预胶化淀粉、甲基纤维素、乙基纤维素、蔗糖溶液中的一种或多种，崩解剂为淀粉、预胶化淀粉中的一种或多种，润滑剂包括硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或多种。

更优的选择为，水溶性骨架包括羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素，稀释剂包括糖粉，粘合剂包括乙醇、蔗糖溶液、预胶化淀粉，崩解剂为淀粉、预胶化淀粉，润滑剂为硬脂酸镁。

甘糖酯缓释片制剂生产步骤如下：

a．将甘糖酯原料过60目筛，蔗糖粉碎后过40目筛，淀粉、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁过80目筛；

b．将称量过的甘糖酯原料、蔗糖粉、淀粉和预胶化淀粉放入湿法混合颗粒机中，干混5-10分钟，加入70%糖浆湿混，物料略成块时停机出料，用16目尼龙筛网制粒；

c．将湿颗粒置于烘干盘中，厚度一般在2-3cm，送入烘箱，温度60-75℃烘干，烘干后颗粒晾至室温，出料，用14目尼龙筛网整粒；

d．颗粒物料放入三维运动混合机内，加入硬脂酸镁，总混10-15分钟，出料，取样检测合格后压片，进行内、外包装。

本发明有效利用了海洋资源，将海洋植物转化为药物，安全无毒副作用，效果良好，制成缓释制剂后服用次数少，一天一次，可平稳降血脂，且成本低廉，患者顺应性好。

具体实施方式

发明人采用如下方法筛选处方，将各处方制成片剂，规格为0.2g，制成1000片：

将原料辅料过筛备用；将原料、稀释剂、崩解剂、粘合剂混合，制粒，烘干，整粒，加入润滑剂，总混，检测，压片，包装。

实施例1