[发明专利]一种快速崩解的维生素C泡腾片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种维生素C泡腾片及其制备方法。 

背景技术

维生素C是维生素C补充药，具有提高免疫力的作用，主要用于增强机体抵抗力，用于预防和治疗各种急、慢性传染性疾病或其他疾病、用于病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗、用于预防和治疗坏血病。 

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便，故近年发展较快。 

维生素C泡腾片现在已有产品供临床使用。但现有技术制备的维生素C泡腾片存在一些缺点：1）泡腾片常常崩解时间较长不利于该品种的临床使用；2）维生素C主药不稳定；3）重量差异大等。因此，需要针对维生素C泡腾片处方及制备工艺进行改进，从而开发出一种能够克服以上缺点的维生素C泡腾片及其制备工艺。 

本发明的目的是提供一种质量改善的维生素C泡腾片及其制备方法。本发明的维生素C泡腾片与现有技术已知的片剂相比具有崩解快、主药维生素C更稳定、重量差异小等优点，能为患者提供更稳定、有效、安全的产品。 

发明内容

本发明提供一种维生素C泡腾片，其特征在于：利用水溶性淀粉作为润滑剂。水溶性淀粉经过超微粉技术处理。 

本发明提供一种维生素C泡腾片制备方法，其中主药维生素C与水溶性淀粉的量比为10:1。 

本发明提供一种优选的维生素C泡腾片制备方法，其中主药维生素C与水溶性淀粉的量比为5:1。 

本发明所提供维生素C泡腾片中的水溶性淀粉含量为0.5%~8%。 

本发明所提供维生素C泡腾片中优选的水溶性淀粉含量为2%~5 %。 

本发明还提供了一种维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于：以维生素C作为活性成分，以超微粉碎的水溶性淀粉作为润滑剂，按照常规方法制备 成泡腾片剂。 

具体实施方式

发明人采用如下方法筛选处方，将各处方制成维生素C泡腾片，规格为0.5g，制成一万片： 

1）将维生素C原料和无水柠檬酸粉碎过80目筛，碳酸氢钠粉碎过80目筛，润滑剂粉碎至规定目数，其它物料过80目筛备用；

2）制备10%PVP溶液1000ml，搅拌，溶解备用；

3）按处方量称取维生素C、淀粉、乳糖、无水柠檬酸依次倒入搅拌机内干混30分钟；

4）加入上述配制的PVP溶液，湿混30分钟，制成适宜软材用30目筛制粒；

5）烘干：将湿颗粒置烘干盘中，放入干燥箱中，50℃～60℃干燥；

6）按处方量称取碳酸氢钠、阿司帕坦依次倒入搅拌机内干混30分钟；

7）加入上述配制的PVP溶液，湿混30分钟，制成适宜软材用30目筛制粒；

8）烘干：将湿颗粒置烘干盘中，放入干燥箱中，50℃～60℃干燥；

9）整粒与总混：将干燥好的颗粒用24目筛整粒，然后加入处方量的水溶性淀粉、核黄素磷酸钠、二氧化硅总混15分钟，取样化验颗粒水分及主药含量；

10）压片：根据所测颗粒含量计算所压片重进行压片；模具规格：Φ22mm平冲；设备型号：ZPW-21A旋转式压片机；机速600片/分钟；片重约为1800mg，片重差异≤±5%；

11）包装：铝管包装。

实施例1 

实施例2

实施例3

实施例4

实施例5

用本发明的实施例5与现有技术1～4的实施例进行对比，得出如下结论。

1.对比结果 

2.按照本发明方法，本申请人工共生产150批维生素C泡腾片，产品合格率100%；

3.按照国家标准，维生素C泡腾片有效期24个月，本申请人留样观察至36个月，各项质量指标仍未见明显改变；

4.实施例5说明本发明解决了泡腾片崩解慢难题，通过对润滑剂的筛选，使得本发明的维生素C泡腾片获得最佳的泡腾效果；

5.通过上述试验结果可以看出，本发明的维生素C泡腾片与现有技术产品相比具有崩解快，稳定性好，重量差异小等优势，能够为患者提供更稳定、有效、安全的产品；

6.由于已经根据以上优选实施例描述了本发明，任何等同替换对本领域技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。