[发明专利]大容量注射剂的无菌包装方法

说明书

技术领域

    本发明涉及药品生产领域，具体涉及大容量注射剂的无菌包装方法。

背景技术

目前大容量注射剂多采用终端灭菌工艺来保障无菌水平，但传统的工艺在灌装前的微生物污染水平较高，随之而来的就是热源的含量增加，而由于热源的特殊性，其耐高温，溶于水，且体积较小，无法有效去除，造成了很多热源反应，给其临床使用带来了较大的安全隐患。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种大容量注射剂的无菌包装方法，有效控制大容量注射剂的热源含量，无菌保障水平较传统的终端灭菌工艺有了一个较大的提高，给其临床使用的安全性提供了强有力的保障。

本发明通过以下技术方案实现：

大容量注射剂的无菌包装方法，包括以下步骤：

（1）在负压称量罩下将注射剂原辅料按工艺配比称好后依次加入事先灭菌好的配料锅内，加注射用水稀释，混合均匀；

（2）在配料锅称量系统配合下按工艺配比补充注射用水至配制总量，调节好药液的PH值，然后药液通过冗余过滤系统的双重0.22um除菌级过滤器进行过滤除菌； 

（3）过滤后的无菌药液通过无菌管路系统注入塑料瓶吹灌封一体机，塑料瓶吹灌封一体机的另一端加入塑料粒子，采用热熔将塑料粒子融化后通入无菌空气吹型坯制成空输液瓶，在A级层流罩保护下注入无菌药液后同时封口，最后高温灭菌、灯检、贴标、包装得成品。

本发明的进一步改进方案是，所述步骤（3）中的热熔条件为170-230℃，350bar。

负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

A级层流罩将空气以一定的风速通过高效过滤器后，形成层流，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。

塑料瓶吹灌封一体机是湖南千山制药机械股份有限公司生产的ASY1/20塑料安瓿制瓶/灌装/封口一体机。

本发明的有益效果：

本发明的生产工艺在灌装前增加了双重的0.22um除菌级过滤器，使得产品在灌装前已经达到了很好的无菌保障水平，灌装后再经过高温灭菌，使得大容量注射剂的无菌保障水平较传统的终端灭菌工艺有了一个较大的提高，有效控制热源含量，给其临床使用的安全性提供了强有力的保障。

附图说明

图1为本发明包装流程图。

具体实施方式

实施例1

以生产大容量葡萄糖注射液为例，如图1所示，包括以下步骤：

（1）在负压称量罩下将葡萄糖注射液原辅料按工艺配比称好后依次加入事先灭菌好的配料锅内，加注射用水稀释，混合均匀；

（2）在配料锅称量系统配合下按工艺配比补充注射用水至配制总量，调节葡萄糖注射液的PH值至4.1-5.0，然后药液通过冗余过滤系统的双重0.22um除菌级过滤器进行过滤除菌； 

（3）过滤后的无菌药液通过无菌管路系统注入塑料瓶吹灌封一体机，塑料瓶吹灌封一体机的另一端加入塑料粒子，采用热熔将塑料粒子融化后通入无菌空气吹型坯制成空输液瓶，在A级层流罩保护下注入无菌药液后同时封口，最后高温灭菌、灯检、贴标、包装得葡萄糖注射液成品。

实施例2

以生产大容量氯化钠注射液为例，如图1所示，包括以下步骤：

（1）在负压称量罩下将氯化钠注射液原辅料按工艺配比称好后依次加入事先灭菌好的配料锅内，加注射用水稀释，混合均匀；

（2）在配料锅称量系统配合下按工艺配比补充注射用水至配制总量，调节氯化钠注射液的PH值至5.0-6.5，然后药液通过冗余过滤系统的双重0.22um除菌级过滤器进行过滤除菌； 

（3）过滤后的无菌药液通过无菌管路系统注入塑料瓶吹灌封一体机，塑料瓶吹灌封一体机的另一端加入塑料粒子，采用热熔将塑料粒子融化后通入无菌空气吹型坯制成空输液瓶，在A级层流罩保护下注入无菌药液后同时封口，最后高温灭菌、灯检、贴标、包装得氯化钠注射液成品。