[发明专利]一种注射用地西他滨及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用地西他滨，其特征在于它由0.05~0.15重量份的地西他滨、0.1~0.5重量份的明胶和1~10重量份的聚乳酸-羟基乙酸组成。

2.根据权利要求1所述的注射用地西他滨，其特征在于它含有0.1重量份的地西他滨。

3.根据权利要求1所述的注射用地西他滨，其特征在于它含有0.3重量份的明胶。

4.根据权利要求1所述的注射用地西他滨，其特征在于它含有5重量份的聚乳酸-羟基乙酸。

5.根据权利要求1所述的注射用地西他滨，其特征在于聚乳酸-羟基乙酸的分子量为6000~35000。

6.根据权利要求5所述的聚乳酸-羟基乙酸，其特征在于聚乳酸-羟基乙酸的分子量为6000。

7.根据权利要求1所述的聚乳酸-羟基乙酸，其特征在于聚乳酸-羟基乙酸中丙交酯与乙交酯的比例为50/50、65/35或75/25。

8.根据权利要求7所述的聚乳酸-羟基乙酸，其特征在于聚乳酸-羟基乙酸中丙交酯与乙交酯的比例为75/25。

9.一种注射用地西他滨，通过以下步骤获得：

1）将0.05~0.15重量份的地西他滨和明胶溶于2~6体积份的水中，溶解并混匀作为内水相；

2）将1~10重量份的聚乳酸-羟基乙酸溶解于30~60体积份的二氯甲烷中作为油相；

3）将5~10重量份的聚乙烯醇溶解于80℃的500~1000份的注射用水中作为外水相；

4）将步骤（1）得到的内水相缓慢滴入到步骤（2）得到的油相中，15000r/min高速振荡乳化约3~5min后，冷却到10℃，作为初乳，并加入到步骤（3）得到的外水相中，15000r/min高速振荡乳化约3~5min，3000~6000r/min保持4h挥去二氯甲烷，10000r/min高速离心，使用注射用水洗涤3~7次后分装，冷冻干燥即得。