[发明专利]一种具有仿生连接界面的韧带-骨复合支架及其成形方法

说明书

技术领域

本发明涉及多材料多结构支架复合成形的生物制造技术领域，具体涉及一种具有仿生连接界面的韧带-骨复合支架及其成形方法。

背景技术

韧带是维持人体关节稳定与正常运动能力的关键，但运动或意外事故常导致韧带发生不可自愈性损伤或断裂，临床上需要采用韧带重建手术来恢复其生理功能。目前韧带重建手术所使用的关节韧带移植体如自体韧带、异体韧带、不可降解人工韧带等多从强度方面考虑其特性需求，而忽略了自然韧带与骨组织间的界面连接关系，仅通过手术线、医用螺钉等方式与自体骨“机械固定”，难以使移植体与自体骨组织间形成牢固的组织融合，远期临床疗效较差：或因自体骨内融合隧洞扩大而拉出，或因连接处的应力集中而疲劳断裂。因此，模拟自然韧带-骨界面特性，构建具有材料和结构过渡的仿生韧带-骨组织支架，通过骨组织支架与自体骨的生理愈合来实现韧带与自体骨永久的“生理固定”，是当今国际医学界迫切需要解决的问题。

发明内容

为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种具有仿生连接界面的韧带-骨复合支架及其成形方法，通过韧带支架与骨支架的仿生界面连接、骨支架与自体骨的生理结合来实现韧带支架与自体骨的“生理固定”。

一种具有仿生连接界面的韧带-骨复合支架，包括韧带支架1及与之连接的骨支架4，韧带支架1由生物可降解微纳米纤维编织而成，骨支架4为包含纤维连接特征的多孔陶瓷结构，韧带支架1与骨支架4连接界面为模拟自然韧带-骨界面的多孔非钙化软骨层2与钙化软骨层3。

由生物可降解微纳米纤维编织成韧带支架1中，生物可降解微纳米纤维材料为聚乳酸纤维、聚乳酸羟基乙酸纤维、聚已内酯纤维、蚕丝、手术缝合线或其共混物;

配制用于制作骨支架4的材料溶液，质量分数为40％-70％，骨支架的材料溶液由骨支架材料、水溶剂、有机单体、分散剂、交联剂、引发剂和催化剂按110-120：60-80：6-8：1-2：1-1.5：0.2-0.75：0.2-0.75的质量比混合组成，骨支架材料为β-磷酸三钙、羟基磷灰石、自固化骨水泥、硅酸钙或其共混物，水溶剂为去离子水，有机单体为丙烯酰胺、甲基-酰氧乙基三甲基氯化钠或己二酸二酰肼，分散剂为聚丙烯酸钠或聚丙烯酸铵，交联剂为N，N-二甲基丙烯酰胺、N，N-二丙酮基丙烯酰胺或二亚苄基丙酮基丙烯酰胺，引发剂为过硫酸铵、过硫酸钠或过硫酸钾，催化剂为N，N，N，N-四甲基乙二胺或N，N–二甲基环己胺。

一种具有仿生连接界面的韧带-骨复合支架的成形方法，包括以下步骤：

1）利用计算机三维辅助设计软件设计出具有内连通管道及纤维连接结构的骨支架模型，以及与骨支架外形匹配的、用于仿生界面制造的模具，通过布尔运算设计出骨支架模型的负型，利用快速成型技术制造出骨支架模型的树脂负型及用于仿生界面制造的模具；

2）配制用于制作骨支架的材料溶液，质量分数为40%-70%，骨支架的材料溶液由骨支架材料、水溶剂、有机单体、分散剂、交联剂、引发剂和催化剂按110-120：60-80：6-8：1-2：1-1.5：0.2-0.75：0.2-0.75的质量比混合组成，骨支架材料为β-磷酸三钙、羟基磷灰石、自固化骨水泥、硅酸钙或其共混物，水溶剂为去离子水，有机单体为丙烯酰胺、甲基-酰氧乙基三甲基氯化钠或己二酸二酰肼，分散剂为聚丙烯酸钠或聚丙烯酸铵，交联剂为N，N-二甲基丙烯酰胺、N，N-二丙酮基丙烯酰胺或二亚苄基丙酮基丙烯酰胺，引发剂为过硫酸铵、过硫酸钠或过硫酸钾，催化剂为N，N，N，N-四甲基乙二胺或N，N–二甲基环己胺，然后向骨支架模型的树脂负型内灌注骨支架的材料溶液，真空条件下排出气泡，待材料溶液凝固后，放入-20～-80℃低温环境下预冻2-4h，随后放入真空干燥机内冷冻干燥12-36h，将干燥后的骨支架坯体高温烧结20℃-1550℃，使骨支架模型的树脂负型气化，从而得到包含纤维连接结构的多孔陶瓷骨支架；

3）由生物可降解微纳米纤维编织成韧带支架，生物可降解微纳米纤维材料为聚乳酸纤维、聚乳酸羟基乙酸纤维、聚已内酯纤维、蚕丝、手术缝合线或其共混物；

4）将韧带支架与骨支架的纤维连接结构进行捆绑连接实现韧带支架与骨支架的初次连接，然后通过编织技术将未与骨支架的纤维连接结构进行捆绑连接的韧带支架进行编织，形成初次连接的韧带-骨复合支架；