[发明专利]用于特应性皮炎辅助治疗的功能性制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含透明质酸钠的能辅助治疗皮炎湿疹类疾病特应性皮炎（AD）的功能性制剂及其制备方法。

背景技术

特应性皮炎（AD）是一种慢性复发性、瘙痒性、炎症性皮肤病，影响全世界10-20%的儿童和1-3%的成人。AD的发病机制十分复杂，涉及遗传因素，皮肤屏障的缺陷，免疫功能失调。AD是以Th2型细胞因子优势表达为特点的慢性皮肤病，与皮肤细胞免疫相关并产生过多的IgE。Th细胞分为3种亚类，PTh细胞，是指初始CD4+T细胞，主要分泌IL-2。Th1细胞主要分泌IL-2、IL-12、IFN-r、TNF-a.并介导细胞免疫。Th2细胞主要分泌IL-4、IL-5、IL-10、IL-13，并介导体液免疫。参与AD发病的细胞因子众多，急性期AD皮损中TH2型细胞因子IL-4，IL-5，IL-13mRNA水平增高，而THl型细胞因子IL-12、IFN-r水平低。而慢性期AD皮损中有大量IFN-r，IL-5，IL-12。提示AD细胞因子表达呈双相模式，即急性期以TH2型为主，慢性期以TH1型为主。Elias等认为特应性皮炎患者表现为皮肤屏障功能异常，包括渗透屏障和抗微生物屏障的受损。提出特应性皮炎发病的新理论，屏障功能破坏不再是单纯的结果，而是湿疹发病的重要致病因素 并提出了AD外-内-外的发病新模式。

一直以来外用糖皮质激素药是治疗AD主要手段，但其副作用限制了长期应用和大面积应用，最近，钙调抑制剂（他克莫司、吡美莫司等）被提倡外用治疗AD得到推广，但局部烧灼感为其最长见的副作用及长期使用的安全性仍存在争议。

天然透明质酸具有独特的理化特性，主要包括润滑性、粘弹性、吸水和锁水的特性。透明质酸在一定范围pH值内形成一种具有粘弹性的水溶液，可用于眼科及骨关节炎的治疗。而如何利用透明质酸研制一种具有辅助治疗作用、无副作用的、可以抑制AD炎症反应又可恢复AD皮肤屏障的新型功能性产品是本领域的重要研究课题之一。

发明内容

    本发明的目的是提供一种具有辅助治疗作用、无副作用的、可以抑制AD炎症反应又可恢复AD皮肤屏障的新型功能性制剂及其制备方法。

本发明对透明质酸（HA）的进一步研究发现：透明质酸分子中含有的羧基、羟基，使其在水溶液中形成分子内和分子间氢键同时，还具有螺旋型空间构象，这种化学结构使其具有很强的吸水性：透明质酸可以保留比自身重500～1000倍的水分。当环境相对湿度33%时，其吸湿作用最强，相对湿度相对降低时，HA可从真皮层中吸收水分以保持表皮中水分的稳定。HA与其受体CD44及Has、HYAL影响着细胞许多生物学行为。如HA通过产生高水合物、弹性基质，促进分离并提供空间从而促进角质形成细胞迁移、分化，还可促进肿瘤细胞迁移、分化及新陈代谢。HA还能调控胶原的合成，在体外成纤维细胞的培养基中加入外源性HA，其合成III型胶原明显增加。

在生理条件或适宜的pH环境下，HA分子中糖醛酸的羧基解离，可与钠、钾离子成盐，最常见的商品HA盐为透明质酸钠（sodium hyaluronate，SH），为白色纤维状或粉末状固体，有较强的吸湿性，溶于水，不溶于有机溶剂。据此，本发明研制出了一种新型的用于特应性皮炎AD辅助治疗的功能性制剂。

本发明的功能性制剂主要原料重量组分为：透明质酸钠0.2～1份、乳化增稠剂5～10份、油脂5～10份，加去离子水至100份。

制备方法：将乳化增稠剂（A组分）加入水锅中，并加热至75～80℃；将油脂（B组分）加入油锅中，并加热至75～80℃；将A组溶液与B组溶液在乳化锅中混合，并均质乳化10～15min；将上述乳液降温至40～45℃，加入主要原料透明质酸钠，搅拌20～25min后出料、静置、灌装、包装。

发明的功能性制剂包括：膏霜乳液单元，一般液态单元，半固态单元。

采用本发明的功能性制剂联合糠酸莫米松乳膏，能明显地改善干燥性湿疹症状，并能有效恢复皮肤屏障功能，不仅可降低药物的副作用，安全性好，同时即可以抑制AD炎症反应又可修复受损的皮肤屏障。

附图说明

图1是本发明的功能性制剂制备方法的工艺流程图。

图2是试验组与对照组SCORAD评分变化图。

图3是皮肤TEWL变化比较图。

图4是皮肤角质层水分含量变化比较图。

具体实施方式

实施例1：

本发明的功能性制剂主要原料重量组分为：透明质酸钠0.2份、乳化增稠剂5份、油脂5份，加去离子水至100份。