[发明专利]一种伤湿止痛巴布剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种巴布剂及其制备方法，特别是涉及一种含有伤湿止痛流浸膏的巴布剂及其制备方法。

背景技术

巴布膏剂简称巴布剂（cataplasmata），系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱背材料上的外用制剂。巴布剂早期称为泥罨剂，是一种类似糊剂的古老剂型，一般是将麦片等谷物与水、乳、蜡等混合成泥状，使用时涂布在纱布上，贴于患处，也称为泥状巴布剂。随着医药化学工业的发展，新型高分子材料的出现，巴布剂的基质组成更科学合理，给药剂量准确，已发展成为定型巴布剂，外观与橡胶硬膏相近，避免了诸如橡胶硬膏的致敏性及软膏剂对衣物的污染等缺点。因制剂中含有一定量水分，易使皮肤角质层软化，有利于药物的透皮吸收，并具有对皮肤的生物相容性、亲和性、透气性、耐汗性、重复使用性及不易过敏的优点。

巴布剂与橡胶膏剂、膏药均属硬膏剂，应用相似，具有以下特点：1)载药量大，尤其适于中药浸膏；对低离子强度和水溶性组分承载能力强；2)与皮肤生物相容性好，透气，耐汗，无致敏、刺激性，剥离时无疼痛感和残留；3)药物释放性能好，能提高皮肤的水化作用，有利于药物透皮吸收；4)使用方便，不污染衣物，反复贴敷，仍能保持原有黏性。是一种具有广阔发展前景的外用剂型。

巴布剂一般由背衬层、防粘层和膏体三部分组成。背衬层：为基质的载体，一般选用无纺布、人造棉布等。防黏层：起保护膏体的作用，一般选用聚丙烯及聚乙烯薄膜、聚酯薄膜及玻璃纸等。膏体：为巴布剂的主要部分，由基质和药物构成，应有适当的黏性，能与皮肤紧密接触以发挥治疗作用。

巴布剂的基质的性能决定了巴布剂的黏着性、舒适性、物理稳定性等特征。基质的原料主要有以下几个部分：1.黏着剂包括天然、半合成和合成高分子材料，如海藻酸钠、西黄蓍胶、明胶；甲（乙）基纤维素、羧甲基纤维素及其钠盐、聚丙烯酸及其钠盐、聚乙烯醇(PVA) 、聚维酮(PVP)、聚乙二醇、聚异丁烯、聚乙酸乙烯、邻苯二甲酸酯、丙烯酸或甲丙烯酸共聚物、丙烯酸酯等，其中最常用的是明胶、羧甲基纤维素钠(CMC—Na)、PVA、聚丙烯酸钠等。一般用量为0.5％ ～50％ ，最好为5％ ～25％。2.保湿剂 巴布剂的基质为亲水性且含水量大，选择合适的保湿剂很重要。其含水量在很大程度上决定了基质的黏着性、赋形性、释放度的好坏，最大含水量可达到60％ ，故保湿剂的选择十分重要。常用的保湿剂有甘油、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇等，保湿剂常用范围为1％ ～70％ ，最适为10％ ～60％。3.填充剂是巴布剂成型的关键，用量一般为基质的20％ ，常用的有氧化锌、高岭土、微粉硅胶、碳酸钙、二氧化钛等，其中高岭土占药物的5％-20％为理想范围。4.交联剂 聚合物的交联除能提高其耐热及耐寒性外，还能有效改善其力学性能，特别是对凝胶可赋予高弹性。常用的交联剂有能与羧基及活泼氢反应的双官能团以上的化合物、多价金属阳离子、酯类单体共聚、双烯类单体等。5.其他附加剂 表面活性剂如聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯、聚氧乙烯脱水山梨醇单硬脂酸酯等，此外也可适量加入防腐剂、抗氧化剂等用量和类型取决于是否影响药物的控制释放及其对皮肤的刺激性。

发明内容

本发明目的在于公开一种伤湿止痛巴布剂及其制备方法。

本发明目的是通过如下方案实现的：

本发明伤湿止痛巴布剂包括基质和伤湿止痛流浸膏，所述基质由如下重量比例的组分组成：聚丙烯酸和聚丙烯酸钠：甘油：氧化锌：氢氧化铝＝6～10:15～25:0.5～3:0.05～2；优先配比：聚丙烯酸和聚丙烯酸钠：甘油：氧化锌：氢氧化铝＝10:25:3:0.05。

聚丙烯酸与聚丙烯酸钠的重量配比为4～6：1，优选5：1

载药量为0.8-1.4g伤湿止痛流浸膏/100cm2，优选1.1g。

所述伤湿止痛流浸膏的原料和制备方法在中华人民共和国药典（2010版）伤湿止痛膏“药物组成”一项有明确记载：“伤湿止痛流浸膏系取生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香各1份，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补各2份，白芷、山柰、干姜各3份，粉碎成粗粉，用90%乙醇制成相对密度约为1.05的流浸膏。” 伤湿止痛流浸膏为本发明伤湿止痛巴布剂的药物成分。