[发明专利]治疗呼吸系统疾病的中药组方及其纳米制剂的制备方法

说明书

技术领域

该发明属于中药制药技术领域，涉及一种治疗呼吸系统疾病的中药组方及其纳米制剂的制备方法。

背景技术

呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔。根据中国中成药与西药医院用药监测分析系统（HDM）数据显示，2007年~2010年，呼吸系统类中成药医院用药呈上升趋势，增长率分别为17.35%（2008年），27.84%（2009年），16.89%（2010年）。这一点说明了中成药在我国呼吸系统疾病用药市场发展迅速并且具有巨大的发展潜力。同样来自中国中成药与西药医院用药监测分析系统（HDM）系统的数据显示，2010年全国9大城市中成药用药的前12种药品，分别属于心脑血管疾病用药，肿瘤疾病用药以及呼吸系统疾病用药，这一点也体现了中成药在我国呼吸系统疾病治疗上使用的广泛程度和良好的治疗效果。

目前，中成药用于治疗呼吸系统疾病主要功用是清热解毒、止咳祛痰平喘、治疗感冒、治疗咽喉疾病以及治疗其他呼吸道疾病等，剂型主要有针剂、口服液和胶囊。给药方式主要有胃肠道给药、粘膜给药和吸入给药。据调查，吸入给药是目前治疗呼吸系统疾病最理想的给药方式，它能使药物直接达到全呼吸系统的各个病变部位，具有局部浓度高、起效快、给药量小、不良反应少等特点，已经广泛用于治疗肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等肺部局部疾病，并且已经成为防治哮喘和慢性阻塞性肺病的首要给药方法。

中医药是我国的传统医药，有几千年的发展历史，然而中药复方制剂的特殊性和复杂性却制约了中药进入国际医药市场。发展中药纳米化，通过建立现代提取技术和纳米化技术的标准工艺流程和质量控制体系，并建立纳米中药的药效学评价体系和卫生毒理学评价体系，实现中药的数据化和标准化，可以在一定程度上克服中药进入国际医药市场的制约因素。

纳米中药制剂是指运用纳米技术制造的，粒径小于100nm的中药有效成分、有效部位、原药及其复方的制剂。与常规制剂相比，纳米制剂具有活性高、生物利用度高、良好缓控释性能以及靶向给药等特性。目前，可应用于中药制剂的纳米技术有很多，例如超细粉碎技术、喷雾干燥法、高压均质技术、化学沉淀法、界面聚合、乳化聚合等，但这些方法都有其应用的局限性。例如，虽然超细粉碎技术不受中药溶解性能的限制，但是存在效率低、噪音大、生产量小等缺点；喷雾干燥法除了受溶解性限制外，其得到的颗粒不一定都是纳米级；化学沉淀法等化学方法会引入化学溶剂，对人体和环境产生危害。

发明内容

本发明旨在提供一种治疗呼吸系统疾病的中药组方以及该组方的纳米制剂的制备方法。应用该中药组方治疗呼吸系统疾病有良好的疗效，应用该中药组方的纳米制剂治疗呼吸系统疾病具有优异的疗效。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种治疗呼吸系统疾病的中药组方，其关键是：中药组方的原料药及其所占的重量份数为桂枝15、白术15、川芎20、当归10、鱼腥草8、薄荷5、枇杷叶5、青蒿8、满山红8、前胡5、陈皮5。

    所述治疗呼吸系统疾病的中药组方的纳米制剂的第一种制备方法，其关键是：

第一步：按所述重量份数取十一味原料药，在90℃~120℃条件下烘炒30min~180min，经烘炒后，取样品用水分测定仪进行含水量测定，控制其水分含量为5%~10%；

第二步：将烘炒后的原料药用粉碎机粉碎，并过40~100目筛；

第三步：将粉碎过筛的原料药放入萃取釜中作为，萃取釜的压力为15Mpa～50Mpa，温度为38℃～60℃；

第四步：进行超临界萃取：控制CO₂的流量，CO₂经过升压，压力范围15Mpa～50Mpa，CO₂经过升温，温度范围为38℃～60℃，升温升压后的CO₂在萃取釜中将原料药中的挥发油组分萃取出来；

第五步：称取一定量的丙二醇和/或甘油作为溶剂相，溶剂相与溶解有挥发油的CO₂的重量份数比为99:1～1:1，将溶剂相与溶解有挥发油的CO₂投入到结晶釜中，控制结晶釜内的压力为4Mpa～7Mpa、温度为38℃～60℃；

第六步：进行微粒化处理：溶解有挥发油的CO₂通过压力调节阀的控制，经口径为1~100nm的喷嘴迅速喷入结晶釜中，压力的突变使溶解有挥发油的CO₂过饱和度迅速升高，并在极短时间内生成微核，并均匀分散在溶剂相中，从而得到纳米溶液；