[发明专利]一种可吸收性医用敷料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种敷料及其制备方法，特备是一种可吸收性医用敷料及其制备方法。

背景技术

外伤是危害人类健康的严重问题，据世界卫生组织创伤治疗指南报道，全球每天有16000人因外伤致死，而且因为外伤导致医疗费用是高达所有全球医疗支出的16%，其中创伤者中有1/3是因失血以及失血相关的多脏器衰竭而致死。如果能及时有效地止血，对挽救伤员生命，稳定伤情，为后续治疗创造条件十分重要。而敷料作为止血材料，是指盖在伤口上、有保护作用的覆盖物，可以协助控制出血，防止感染并吸收分泌物，止血敷料对于及时止血有着重要的意义。同时，止血对术中减少失血、保持术野清晰、防止重要组织损伤、保证手术安全以及术后创口愈合等均具有重要意义。

传统的止血敷料一般是通过加入生物活性分子，如凝血酶和纤维原蛋白，来提高敷料的止血性能，但是这类敷料的制造成本较高，而且保持该类生物活性分子的活性比较困难。现有的止血敷料是一种聚丙烯酸改性后的壳聚糖衍生物，主要性能为吸水性非常优异，但是聚丙烯酸的生物安全性至今未得到认可，市场上具有的壳聚糖止血海绵是以壳聚糖与明胶为主要成分的多孔海绵，其湿态稳定性很差，易于在大量血液渗出的伤口溶解，无法发挥凝血性能。

发明内容

为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种安全可靠，湿态稳定性良好的可吸收性医用敷料及其制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种可吸收性医用敷料，包括具有弹性的背衬以及设置在背衬上的聚合物基质层，所述背衬由聚氨酯、透明质酸、透明质酸盐、可吸收性脂肪族聚酯或聚羟基丁酸中的至少一种组成，聚合物基质层由聚丙烯酸、海藻酸、壳聚糖、水溶性聚酰胺、壳聚糖衍生物、聚赖氨酸或纤维素衍生物中的至少一种组成，聚合物基质层上设置有药物层，所述药物层由胶原蛋白、纤维蛋白原、生长因子或抗生素中的至少一种组成。

作为上述方案的优选，所述背衬为聚羟基丁酸材料，聚羟基丁酸材料具有很好的热塑性，并可以在生物体内完全降解为二氧化碳。

所述聚合物基质层由壳聚糖组成，壳聚糖具有止血抑菌等生物学活性，而且是生物可降解材料，可以在体内完全降解。

一种如上所述的可吸收性医用敷料的制备方法，包括以下步骤：

（1）制取聚合物基质水溶液：选取聚合物基质，聚合物基质为聚丙烯酸、海藻酸、壳聚糖、水溶性聚酰胺、壳聚糖衍生物、聚赖氨酸或纤维素衍生物中的至少一种，利用选取的聚合物基质制备聚合物基质水溶液，聚合物基质水溶液中加入酸性物质和药物，制得的聚合物基质水溶液中聚合物基质的浓度为0.1%～2.5%，酸性物质的浓度为0.5%～5%，酸性物质为谷氨酸、乳酸、盐酸、乙酸或乙醇酸中的任意一种，药物与聚合物基质的质量比为1:1000～1:10000；

（2）将所制备的聚合物基质水溶液注入模具中：用于聚合物基质水溶液注模的模具的长度为60～70cm，宽度为9～21cm，所述模具具有3个腔室，腔室的高度为0.05～0.2cm，宽度为2～6cm；

（3）对模具中的聚合物基质水溶液进行冷冻：将装有聚合物基质水溶液的模具置入冻干机冻干室，所述冷冻过程包含有四个步骤，第一步为温度平衡过程，温度平衡过程中温度为20～25℃，平衡时间为2～5h；第二步为降温过程，以0.3～1.0℃/min的降温速率降温至2～10℃，并保持2～10℃的温度20～60min；第三步为降温延迟过程，以0.3～1.0℃/min的降温速率继续降温，当降温温度达到-5℃时，需要保持短暂的回温阶段，回温温度为-3～0℃，保持时间为3～5min；第四步为继续降温过程，以0.3～1.0℃/min的降温速率继续降温至-40℃，并在-40℃冷冻30～60min。冷冻完成后，得到冷冻材料；

（4）将冷冻材料进行冻干：在负压为-80～-20KPa 的环境中对冷冻材料冻干，冻干包含有四个步骤，第一步为快速升温阶段，温度由冷冻温度快速升温至0℃，升温时间为20～50min；第二步为延迟阶段，温度保持在0℃，延迟时间为400～600min；第三步为继续快速升温阶段，温度由0℃快速升温至35～40℃，升温时间为20～50min；第四步为继续延迟阶段，温度保持在升温温度35～40℃，延迟时间为1000～2000min；冻干完成后，得到聚合物基质海绵；