[发明专利]用于消化道疾病的口服固体制剂

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及用于消化道疾病的口服固体制剂，具体涉及四磨汤口服固体制剂。

背景技术

四磨汤是传统的理气、降逆之方，由枳壳、木香、乌药、槟榔4味药物组成。方中枳壳长于理气、消胀、除痞；木香调中止痛，善于行脾胃大肠之气滞；乌药能止痛、散寒；槟榔长于行气、消积、破滞。四药合用，共奏和胃降逆、顺气消积之功。主治婴幼儿乳食内滞，症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；中老年人有气滞、食积、症见脘腹胀满、腹痛、便秘；以及腹部手术后、产后促进肠胃功能的恢复。

现代药理研究表明，枳壳可使胃肠收缩节律增加，尚有镇静、镇痛、抗溃疡等作用；木香能促进胃液分泌、胃肠蠕动及胆囊收缩；乌药对胃肠平滑肌有兴奋和抑制双向调节作用，能促进消化液的分泌，尚有镇痛、抗菌作用；槟榔除能驱虫外，还有拟胆碱作用，对胃肠道的蠕动及分泌起促进作用。

中国专利94110842.2公开了一种四磨汤口服液及制备方法，中国专利200410046986.2公开了四磨汤的颗粒、胶囊、软胶囊制备方法，中国专利200610038224.7公开了四磨汤的滴丸及制各方法，然而到目前为止仅有四磨汤口服液制剂应用于临床。

相对于固体制剂而言，口服液制剂在贮藏、运输、稳定性等方面存在诸多不足。例如现有市售产品四磨汤口服液的货架期据信为1.5年，而且口服液占有的体积和重量较大，这对于产品的贮藏、运输是十分不利的，因此人们期待制备出良好性能的固体制剂以取代四磨汤口服液，并克服现有产品存在的缺点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种四磨汤口服固体制剂，其待其具有良好性能以取代四磨汤口服液，并克服现有产品存在的一个或者多个缺点。

在一个方面，本发明提供了一种中药组合物，其为由木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材制成的口服固体制剂。

根据本发明的中药组合物，其中所述木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材的重量比为100：(50~150)：(50~150)：(50~150)；优选地四味药材的重量比为100：(75~125)：(75~125)：(75~125)；优选地四味药材的重量比为100：100：100：100。

根据本发明的中药组合物，其中所述口服固体制剂是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。优选片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。

根据本发明的中药组合物，其中包括四味药材的提取物和稀释剂。在一个实施方案中，所述中药组合物中的稀释剂的种类和用量可根据本发明口服固体制剂具体剂型而定，常规的稀释剂例如但不限于糖类(例如但不限于葡萄糖、蔗糖、果糖、乳糖、甘露醇、甘露糖醇、山梨糖、山梨醇、等)、淀粉类(例如但不限于玉米淀粉、土豆淀粉、改良淀粉、预胶化淀粉、可压性淀粉、糊精等)、纤维素类(例如微晶纤维素、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素等)。作为稀释剂，其用量通常可以根据制剂成型性以及生产经验而定。因此，对于本发明终产物本发明中药组合物而言，只要能够获得相应形态的剂型，可以不具体约定其中所用的稀释剂的具体种类其和/或其用量。在一个实施方案中，本发明中药组合物中稀释剂的用量是相当于原药材总重量的0.2~50倍，例如0.2~25倍，例如0.2~20倍，例如0.2~15倍，例如0.2~10倍，例如0.2~7.5倍，例如0.2~5倍，例如0.2~2.5倍，例如0.2~2倍，例如0.2~1.5倍，例如0.2~1倍，例如0.2~0.8倍，例如0.2~0.6倍，例如0.2~0.4倍。短语“本发明中药组合物中稀释剂的用量是相当于原药材总重量的0.2~50倍”含义是，例如，在由1.5g总药材制备成的该中药组合物中，稀释剂用量是该1.5g重量的0.2~50倍，即稀释剂的用量为0.3g~75g。由于剂型不同，稀释剂的用量会有较大差异，例如片剂或胶囊剂的稀释剂用量可能会较少，而颗粒剂可以容纳较多的稀释剂。在一个特别的实施方案中，本发明中药组合物中稀释剂的用量是相当于原药材总重量的0.2~10倍，例如0.2~7.5倍，例如0.2~5倍，例如0.2~2.5倍，例如0.2~2倍，例如0.2~1.5倍，例如0.2~1倍，例如0.2~0.8倍，例如0.2~0.6倍，例如0.2~0.4倍。