[发明专利]用于治疗或预防神经疾病的羟癸基苯醌衍生物

权利要求书

1.以下式I化合物：

2.权利要求1的化合物，其中包含作为杂质的微量的下式IY化合物：

3.权利要求1至2的化合物，其在高效液相色谱法测定中，其在高效液相色谱法测定中，具有大于98%的色谱纯度(优选具有大于98.5%的色谱纯度，优选具有大于99.0%的色谱纯度，优选具有大于99.2%的色谱纯度，优选具有大于99.3%的色谱纯度，优选具有大于99.5%的色谱纯度。

4.权利要求1至3的化合物，其在高效液相色谱法测定中，杂质Y的总色谱含量低于0.8%，优选低于0.7%，优选低于0.6%，优选低于0.55%，优选低于0.5%，优选低于0.45%，优选低于0.4%，优选低于0.35%，优选低于0.3%。

5.权利要求1至4的化合物，其在45°C下放置150天后各杂质峰总色谱含量增加值不超过1.5%，优选不超过1.25%，优选不超过1.0%，优选不超过0.75%，优选不超过0.5%。

6.权利要求1至5的化合物，其中所述高效液相色谱是按照中国药典2010年版二部附录VD高效液相色谱法规范进行测定的，所述高效液相色谱法测定方式是：

(1)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水(70：30)为流动相，紫外检测波长为278nm，柱温为30°C，理论板数按6-(10-羟基癸基)-2,3-二甲氧基-5-甲基-1,4-苯醌峰计算不低于2000；

(2)测试溶液的配制：取本发明化合物，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质Y式IY化合物，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为杂质Y溶液；精密量取供试品溶液和杂质Y溶液各1ml，置同一个100ml的量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为包含式I化合物和式IY化合物的对照溶液；

(3)色谱测试：取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍；

(4)色谱计算：

(4i)记录对照溶液色谱图主峰面积(即式I化合物的峰面积，该峰面积在本发明中可以表示为A1)及其保留时间，并记录杂质Y的峰面积及其保留时间；

(4ii)记录供试品溶液色谱图主峰面积(该峰面积在本发明中可以表示为A100)及其保留时间；

(4iii)供试品溶液色谱图中任何小于A1的0.05倍的色谱峰忽略不计，记录供试品溶液色谱图中各个峰面积大于A1的0.05倍的杂质峰面积(该峰面积在本发明中可以表示为Am，m表示第m个峰面积大于A1的0.05倍的杂质峰，其中杂质Y也是这些杂质中的一个)及其保留时间；

(4iv)根据对照溶液色谱图中杂质Y的保留时间，确定供试品溶液色谱图中杂质Y及其峰面积，并计算杂质Y杂的色谱含量。

7.一种药物组合物，其中包含权利要求1-6所述化合物，以及任选的药学可接受的辅料；其进一步特征如说明书中关于药物组合物的任一个或多个技术方案所述。

8.权利要求1-6所述化合物的制备方法，其包括以下步骤：

(i)将式I化合物的粗品溶解于良溶剂中；

(ii)向步骤(i)所得溶液中加入第一抗溶剂，混匀，再加入第二抗溶剂，加热至30-40°C使溶液澄清，热过滤；

(iii)使滤液缓缓冷却到10°C以下，使结晶析出，滤出结晶，干燥，即得。