[发明专利]用于给药系统的贮存器或加药模块及其填充方法和组件

说明书

技术领域

本公开涉及一种填充用于给药系统的贮存器的方法、填充用于给药系统的贮存器的组件以及用于给药系统的贮存器。

背景技术

在给药系统中，经常地，容纳多个剂量的药物的药筒内的塞子通过活塞杆移位。从而，一剂药物从药筒排出。

给药系统例如在文献WO 2008/058666A1中描述。

发明内容

本公开的目的是提供一种填充用于改进的给药系统例如具有增加的用户安全性的给药系统的贮存器的方法，以及执行该方法的相关组件。此外，本公开的目的是提供用于改进的给药系统的贮存器。

该目的可以特别地由独立权利要求的主题实现。有利的实施例和改良是从属权利要求的主题。然而，除了权利要求限定的以外，这里可能还公开了进一步的有利的概念。

一方面涉及一种用于填充用于给药系统的贮存器的方法。给药系统可包括笔型给药系统。可选择地，给药系统可包括输液泵。贮存器可以构造成用于保持一剂流体药物，特别是单一剂量的流体药物。该剂量可包括预定体积。特别地，该剂量可包括小于5ml的体积，优选小于1ml。该剂量也可以是微剂量。该剂量可包括小于50μl的体积，例如30μl或甚至更小。该方法可以包括下述步骤中的一个或多个：

A)提供贮存器。该贮存器可以是空的，即，可以还没有流体药物的体积保持在贮存器中。贮存器可以限定腔。腔可包括不规则的形状，例如非圆柱形的形状。腔可包括例如漏斗形状。腔可成形为使得其使药物流分布于贮存器内。腔可包括一个或多个通道。一旦填充到贮存器中，药物的整个剂量就可以保持在腔中。

B)降低限定在贮存器中的腔内的压力，特别是气体压力。压力可以降低，使得腔内的压力是例如200毫巴或更小。降低压力可以是指产生真空。

C)在压力降低时，将一体积的流体药物，例如药物的剂量的10％、药物的剂量的30％、药物的剂量的一半、药物的几乎全部剂量或药物的完全剂量填充到腔中。在该填充步骤期间，降低的压力可以保持在给定的恒定值。

D)完成流体药物向贮存器的腔中的填充，使得在填充完成之后，药物的剂量保持在贮存器的腔中。在该最终填充步骤期间，降低的压力仍可以保持在给定的恒定值。可选择地，在如步骤C)中所述已经向腔中填充一体积的药物之后且在完成流体药物的填充之前、例如在将剩余体积的药物填充到腔中之前，可以使压力例如增加至常压。在将剩余体积的药物填充到腔中时，所述增加的压力可以保持在给定的恒定值。

贮存器的特征在于，它是复杂的，以执行标准填充操作。标准填充操作与填充如小瓶、瓶子、药筒、针筒等的圆柱形容器相关联。此外，用于无菌药物产品的标准填充操作涉及用于注射的大于0.5ml体积到用于灌注溶液或冲洗液体的约1000ml体积或更大的填充体积。在一些情况下，填充体积处于能够使用专门的投配设备实现的0.2ml到0.5ml的范围，例如用于生产预填充针筒。

贮存器的内部体积，特别是由贮存器限定的腔的体积，可以非常小。例如，腔的体积可包括小于0.2ml，优选小于0.1ml或甚至更小，例如20-50μl。然而，作为替代，贮存器腔的体积也可以位于2ml和5ml之间。体积可例如等于1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml或甚至4.5ml。对于与1ml或更小的小体积相比更大的体积，贮存器可以适于用于输液泵，输液泵例如附接到皮肤或穿在皮带上，导管连接到刺穿皮肤的针(例如，便携式胰岛素泵)。

与上述贮存器相关的复杂性可以是指，贮存器包括复杂的内部结构。例如，贮存器可包括流量分配或流向系统。流量分配或流向系统可以布置在贮存器的内部。腔可以由贮存器例如流量分配系统的复杂内部结构和贮存器的内壁限定。流量分配或流向系统可包括一个、两个或更多的通道。通道和贮存器的内壁限定之前所述的腔。通道可包括小尺寸或宽度。通道可以是弯曲的。因此，腔可能难以填充，因为通道的毛细作用力、死端或窄端或凹入形状防止流体迅速进入和分布于腔中。此外，一些塑料材料的表面特性如疏水性可能将气泡保持在腔的拐角处，而难以去除以进行完全填充。