[发明专利]双灭菌容器

说明书

技术领域

本公开是关于医疗器械和用于制造医疗器械的方法。更具体地，本公开是关于用于传送置换心脏瓣膜的医疗器械。

背景技术

种类广泛的体内医疗器械已被开发用于医疗用途，例如血管内用途。这些器械中的部分器械包含引导线、导管、医疗器械传送系统(例如，用于传送支架、移植物、置换瓣膜等)等。这些器械是利用多种不同制造方法中的任一方法而制造，并且可以根据多种方法中的任一方法而使用。就已知的医疗器械和方法而言，各自具有某些优点和缺点。对于替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法存在着持续的需求。

发明内容

本公开是关于一种用于生物来源医疗部件的可密封双灭菌容器，该可密封双灭菌容器包括：具有壁、近端、远端、和在这两端之间的内腔的空心元件，所述内腔构造成适合于容纳生物来源医疗部件和构造成适合于将生物来源医疗部件移植入生物体中的装置的至少一部分；远端盖；近端盖；和不透射线套管，其中近端盖具有次级近端盖和套圈，该圈套的尺寸被设计成适合于且能够可逆地将近端盖密封到通过该近端盖的传送导管，并且其中空心元件、远端盖、近端盖、次级近端盖、套圈、和传送导管的组合构成流体密封系统，该流体密封系统提供在空心元件内部和传送导管内腔之间的连续流体连接。

在另一个实施方式中，本公开涉及一种用于传送置换心脏瓣膜的密封系统；该系统包括：置换心脏瓣膜、传送导管、和构造成适合于定位并安装置换心脏瓣膜的元件；该系统还包括储存和运输容器，其中至少置换心脏瓣膜以及构造成适合于定位并安装置换心脏瓣膜的元件的一部分最初被容纳在流体填充的可拆除双灭菌容器内部。在储存和运输期间，在所提供的无菌系统环境内部，可将置换心脏瓣膜的生物来源部件维持在水合状态。

附图说明

图1示出了一种示例性置换心脏瓣膜传送系统及相关的封装件。

图2示出了可适用于本文中所公开双灭菌容器的置换心脏瓣膜及相关部件。

图3示出了本发明的双灭菌容器。

图4A和图4B示出了图3的双灭菌容器的局部分解视图。

图5示出了本发明的一个实施方式的空心元件的一个实施方式。

具体实施方式

应当参照附图来阅读下面的描述，其中在全部数个附图中类似的附图编号表示类似的元件。这些附图(不必标上刻度)并非意图限制请求保护的本发明的范围。详细描述和附图说明了请求保护的本发明的示范性实施方式。

本文中的所有数字均假设被词语“大约”所修饰。利用端点对数值范围的叙述包括纳入该范围内的所有数字(例如，1至5包括1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。

除非上下文有明确规定，本说明书和所附权利要求中使用的单数形式“一”和“该”包括复数的所指对象。除非上下文中有明确规定，本说明书和所附权利要求中使用的术语“或”通常是指包括“和/或”的含义。

应注意的是，在本说明书中“一实施方式、“一些实施方式”、“其它实施方式”等表示所描述的实施方式可包括特定的特征、结构、或特点，但每个实施方式可以不必包括该特定的特征、结构、或特点。此外，这种词组不必是指相同的实施方式。此外，当结合一个实施方式来描述特定的特征、结构、或特点时，除非明确地说明相反的情况，结合其它实施方式来采用这种特征、结构、或特点(无论是否明确地描述)落入本领域技术人员知识范围内。

图1示出了用于传送置换心脏瓣膜和与该瓣膜相关的封装件40的系统10。心脏瓣膜置换系统10可包括：置换心脏瓣膜12，具有生物来源部件16、和构造成适合于定位并安装置换心脏瓣膜12的相关部件14(图2)。这些部件可以是任何的本领域中已知的置换心脏瓣膜和相关部件，并且无需通过详细论述其细节来理解该系统的操作。非限制性的示例性置换心脏瓣膜12可以是包括一个或多个生物来源部件的瓣膜，并且可以是例如来源于经处理的人、牛、或猪的组织。用于传送置换心脏瓣膜的系统10也可包括附加部件，诸如控制手柄20、传送导管30和双灭菌容器50，该容器50构造成适合于容纳至少一种杀生物液(未图示)，该容器50的杀生物液也可被容纳于传送导管30内部并且与其流体接触。杀生物液可含有例如戊二醛，戊二醛的功用是将该系统的接触表面灭菌并且任选地倾向于使置换心脏瓣膜的生物来源部件发生交联。